Autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană au ales o abordare diferită în privinţa remdesivir faţă de cele din Statele Unite, anunţând că au demarat o procedură de "evaluare continuă" a utilizării medicamentului în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
Decizia a fost luată de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), cu puţin timp înainte ca autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din Statele Unite să anunţe autorizarea folosirii în caz de urgenţă a remdesivir pentru tratamentul pacienţilor cu Covid-19.
Declanşarea acestei proceduri de către EMA se referă strict la începerea evaluării remdesivir şi nu implică stabilirea faptului că beneficiile administrării acestuia depăşesc riscurile.
Procedura de evaluare continuă este unul dintre instrumentele de care dispune EMA pentru accelerarea evaluării unui medicament de investigaţie clinică promiţător, într-o situaţie de urgenţă de sănătate publică, precum actuala pandemie.
"În condiţii de normalitate, toate datele necesare pentru susţinerea unei cereri de autorizare pentru punere pe piaţă se depun la începutul procedurii de evaluare, însă, în cazul unei evaluări continue, CHMP îşi desemnează raportorii în timp ce
medicamentul este încă în proces de dezvoltare, EMA evaluând datele pe măsură ce acestea devin disponibile", a explicat EMA, într-un comunicat.
Pe parcursul evaluării unui medicament, pot exista câteva cicluri de evaluare continuă, pe măsura apariţiei continue de noi date, fiecare ciclu de evaluare având durata de aproximativ două săptămâni, în funcţie de volumul de date care trebuieâ evaluate.
În momentul finalizării pachetului de date, dezvoltatorul medicamentului depune o cerere oficială de autorizare pentru punere pe piaţă, care este apoi procesată conform unui calendar redus.
Potrivit EMA, calendarul evaluării remdesivir nu poate fi anticipat în prezent, procedura fiind, totuşi, considerată de natură să permită finalizarea evaluării de către agenţie semnificativ mai rapid în comparaţie cu o procedură obişnuită de
evaluare, asigurând în acelaşi timp formarea unei opinii ştiinţifice solide.
Decizia CHMP de a iniţia o procedură de evaluare continuă a remdesivir se bazează pe rezultatele preliminare ale studiului ACTT, care indică faptul că remdesivir prezintă beneficii pentru tratarea pacienţilor spitalizaţi cu forme uşoare până la moderate sau severe de infecţie Covid-19.
Cu toate acestea, EMA nu a finalizat evaluarea întregului studiu, precizând că orice concluzie referitoare la raportul beneficiu-risc al acestui medicament este prematură.
Orice noi date apărute spre evaluare în cursul acestei proceduri continue trebuie analizate în contextul tuturor datelor existente. CHMP va evalua toate datele referitoare la remdesivir, inclusiv dovezile reieşite în urma unui studiu recent
publicat efectuat în China şi a altor studii clinice, urmând să concluzioneze cât se poate de curând cu privire la beneficiile şi riscurile medicamentului.
Deşi neautorizat încă în UE, remdesivir este disponibil pentru pacienţi prin intermediul studiilor clinice şi programelor de tratament de ultimă instanţă, prin care, în situaţii de urgenţă, pacienţilor li se permite acces la medicamente neautorizate.
Remdesivir, dezvoltat de compania Gilead, este un medicament antiviral investigat în vederea utilizării în tratarea infecţiei of Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor al ARN polimerazei virale ” (medicament care interferează cu producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).
In vitro, s-a demonstrat că acesta prezintă acţiune largă împotriva ARN al diferitor virusuri, printre care şi SARS-CoV-2, fiind dezvoltat iniţial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola.
