Asociaţia Distribuitorilor de Medicamente (ADEM) a anunţat joi că 25.000 de cutii a 50 de comprimate de Euthyrox 100 micrograme (µg) vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantităţi urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie 2020.
Asociaţia a precizat, într-un comunitat transmis 360medical.ro, că societăţile membre ale ADEM s-au implicat activ, începând cu luna martie a acestui an, în colaborare cu autorităţile competente (ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii) şi cu asociaţii de pacienţi (APAA şi COPAC) pentru a completa, prin import paralel, cantităţile puse pe piaţă de producător, astfel încât un număr cât mai mare de pacienţi să poată avea acces la acest medicament esenţial.
Anunţul vine în condiţiile în care 360medical.ro a relatat, în 11 septembrie, că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis două autorizaţii de import paralel de Euthyrox (100 micrograme), o nouă măsură menită să reducă actuala criză a medicamentului care persistă de la începutul acestui an.
Astfel, un ordin publicat în 11 septembrie în Monitorul Oficial stabileşte preţuri cu ridicate maximale pentru două loturi de Euthyrox (substanţa activă levotiroxină sodică) aduse prin distribuţie paralelă dce firma Pharmnet Plus SRL. Cele două loturi de comprimate de 100 micrograme au preţuri maxime cu amănuntul de 6,67 lei cu TVA, respectiv 3,84 lei cu TVA.
Autorizaţiile de import paralel au fost emise de ANMDMR în 7 mai 2020, respectiv în 13 iulie 2020.
Potrivit ADEM, noua formulare a Euthyrox comprimate – fără lactoză - este disponibilă din 2019 în 21 de state europene, iar din octombrie 2019 şi în România. Pacienţii şi farmaciile au început a percepe discontinuităţi în aprovizionare cu acest medicament din martie 2020, pacienţii cu boli tiroidiene fiind afectaţi şi în prezent de această lipsă, cu toate că producătorul a suplimentat cantităţile livrate în mod obişnuit.
În prezent, una dintre companiile distribuitoare angro membră a ADEM şi deţinător al autorizaţiei de import paralel este la finalul procedurilor de punere pe piaţă a Euthyrox 100 mcg, cutii a 50 de comprimate (formularea veche, cu lactoză) importat paralel din Italia.
Autorizaţia de import paralel a fost emisă de către ANMDMR în 13 iulie 2020. Deţinătorul autorizaţiei de import paralel al Euthyrox 100 µg comprimate din Italia, a reambalat medicamentul pentru a fi pus pe piaţă în România, conform procedurilor legale în vigoare privind etichetarea şi serializarea, aplicabile pentru medicamentele importate paralel.
Circa 25.000 de cutii a 50 de comprimate vor fi importate paralel în România în următoarea perioadă, primele cantităţi urmând a fi distribuite în farmacii începând cu 28 septembrie 2020, a precizat ADEM.
Aceste cantităţi vor asigura necesarul pe 3 luni a 12.500 de pacienţi sau pe o lună a 37.500 de pacienţi.
"Precizăm că medicamentele importate paralel nu sunt compensate în România, spre deosebire de alte state europene, prin urmare Euthyrox din import paralel va putea fi achiziţionat din farmacii doar la preţ cu amănuntul, nedecontat de stat", a precizat asociaţia.
"Având în vedere faptul că o cutie cu 50 de comprimate asigură tratamentul unui pacient pe o durată de 1,5 luni, rugăm pacienţii să nu achiziţioneze cantităţi mai mari decât necesarul pe maxim 3 luni, astfel încât cantităţile totale disponibile în piaţă, atăt de Euthyrox 100 mcg formula fără lactoză, cutii a 100 de comprimate, distribuită direct de producător cât şi Euthyrox 100 mcg formula cu lactoză, importată paralel, cutii a 50 de comprimate, să poată fi distribuite către cât mai mulţi pacienţi", a mai arătat ADEM.
O comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi va fi publicată pe site-ul ANMDMR, la secţiunea Anunţuri medicamente de uz uman, va fi transmisă Colegiului Medicilor din România, Societăţii Române de Endocrinologie iar o fişă de informare a pacientului va însoţi fiecare cutie de Euthyrox 100 mcg ce va fi eliberată din farmacii către pacienţi.
Scopul măsurii este de a evita orice confuzie în rândul pacienţilor în cauză şi având în vedere riscul de dezechilibre tiroidiene şi reacţii adverse asociate tranziţiei de la formularea nouă comercializată în prezent în România (fără lactoză) la cea veche (cu lactoză) din import paralel sau invers.
Pacienţii vor administra în acelaşi mod ambele formule dar cei cu cancer tiroidian, cu boală cardiovasculară, femeile gravide, copiii şi vârstnicii trebuie să acorde o atenţie deosebită la schimbarea de pe o formulă pe alta.
ADEM este membră a asociaţiei Europene Affordable Medicines Europe (fosta EAEPC) din 2016 si reuneşte până în prezent 13 companii membre.
