Interdicţiile la exportul medicamentelor introduse de unele state membre ale Uniunii Europene, inclusiv de România, sunt dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piaţa UE, arată Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), într-un comunicat remis 360medical.ro. Potrivit asociaţiei, stocuri întregi de medicamente destinate altor pieţe din UE sunt blocate în depozitele distribuitorilor din ţară, fără ca aceste medicamente să fie cerute pe piaţa internă.
În contextul pandemiei Covid-19, Comisia Europeană şi statele membre prioritizează dezbaterea cu privire la alocarea raţională a medicamentelor pentru a preveni lipsa acestora şi pentru a asigura o aprovizionare adecvată, cu scopul final de a proteja sănătatea publică, păstrând totodată integritatea pieţei unice.
ADEM consideră că este necesară ridicarea restricţiei la export introdusă în 12 martie.
"Este de înţeles că fiecare stat membru intenţionează să asigure disponibilitatea medicamentelor necesare populaţiei. Cu toate acestea, consecinţele interdicţiilor la export sunt dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piaţa UE", se arată în comunicat.
"Aceste interdicţii nu asigură în nici un fel o aprovizionare adecvată cu medicamente şi nu diminuează cu nimic îngrijorarea statelor membre privind disponibilitatea medicamentelor critice pentru tratarea infecţiei cu Covid-19 sau a unor afecţiuni cronice. Acesta a fost un element evident şi în România, ulterior implementării măsurii de interzicere a exportului de medicamente – lipsa Euthyrox, Siofor, Plaquenil şi a multor altora", completează asociaţia.
Pandemia Covid-19 a dus la o creştere uriaşă a utilizării anumitor medicamente, chiar cu 2.000% în multe dintre statele afectate.
"Aproximativ 14% dintre pacienţii cu Covid-19 sunt spitalizaţi şi mulţi dintre aceşti pacienţi au nevoie de o oxigenoterapie. Pentru acei pacienţi cu îngrijire critică, intubaţia nu poate fi efectuată fără anestezice, antibiotice şi relaxante musculare", menţionează ADEM.
Acest lucru a dus la o creştere uriaşă a necesităţii de oxigen, a medicamentelor de terapie intensivă (cum ar fi propofol şi mizadolam), relaxante musculare (cum ar fi atropina), medicamente de resuscitare (cum ar fi adrenalina) şi antibiotice (cum ar fi levofloxacina sau amoxicilina), potrivit asociaţiei.
CERERE CRESCUTĂ PENTRU MEDICAMENTE FOLOSITE ÎN TRATAMENTUL COVID-19
Există, de asemenea, o cerere crescută de medicamente utilizate în afara indicaţiilor prevăzute în autorizaţiile de punere pe piaţă (off-label) pentru a trata pacienţii cu Covid-19, cum ar fi hidroxiclorochina şi medicamente antivirale (mai ales remdesivir).
România a adoptat, în acest sens, protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2.
"Cererea crescută de utilizare “off-label” a acestor medicamente pentru pacienţii cu COVID-19 pune însă un risc asupra disponibilităţii lor pentru pacienţii care necesită aceste medicamente pentru gestionarea afecţiunilor lor cronice (HIV, lupus). Stocurile de hidroxiclorochină, inclusă în protocolul de tratament SARS-CoV-2, sunt reduse în întreaga Europă", precizează ADEM.
În România, acest medicament, utilizat off-label pentru tratarea infecţiei cu coronavirus, dar şi pentru pacienţii cu lupus, este disponibil, conform informaţiilor ADEM, din donaţiile producătorului şi urmează a fi fabricat local.
"Măsura pe care România a implementat-o din 12 martie, de a suspenda temporar distribuţia în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a medicamentelor cuprinse în Canamed, nu vine în spiritul asigurării prevenţiei şi tratării afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-CoV-2 şi nu este una de solidaritate europeană", menţionează asociaţia.
Potrivit ADEM, Italia sau Spania, ţările cele mai afectate de pandemie, nu au impus restricţii ale distribuţiei paralele în acest context, iar Cehia a ridicat de la 1 aprilie interdicţia la export - menţinând, ca şi Marea Britanie şi Polonia, o restricţie temporară a exportului în UE/SEE doar pentru un număr limitat de medicamente, care au legătură cu coronavirusul.
COMISIA EUROPEANĂ, DESPRE ASIGURAREA APROVIZIONĂRII
Elementele cheie avute în vedere de CE pentru a preveni lipsa medicamentelor şi pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19 sunt:
- Asigurarea funcţionării capacităţii maxime de producţie şi a unui lanţ de distribuţie complet funcţional
- Asigurarea flexibilităţii reglementărilor: livrarea autorizaţiilor de import şi a autorizaţiilor de export ar trebui să fie accelerate sau măsuri mai puţin stricte
- Ridicarea restricţiilor la export
- Respectarea canalelor verzi de transport a medicamentelor în UE
- Transparenţă privind nivelul stocurilor de medicamente esenţial la nivel naţional
- Informarea transparentă a tuturor actorilor implicaţi în lanţul de aprovizionare privind nevoia de medicamente, astfel încât să răspundă nevoilor reale ale statului membru în cauză şi să planifice creşterea ofertei.
"În pofida apelurilor repetate ale sectorului distribuţiei paralele din România, această interdicţie continuă, stocuri întregi de medicamente destinate pieţelor UE rămânând în depozitele distribuitorilor angro, fără a fi solicitate de nicio autoritate competentă din România. Între timp, termenele de valabilitate ale acestor medicamente se reduc, unele riscă chiar să expire şi nici un pacient nu beneficiază de acestea, fie români sau europeni", arată ADEM.
Toate aceste medicamente au fost notificate autorităţilor anterior declanşării epidemiei, nu au fost primite informaţii ale autorităţilor competente referitoare la riscul de discontinuitate al vreunuia dintre acestea, înainte de declanşarea epidemiei sau ulterior, potrivit asociaţiei.
"Nu a existat vreodată şi nu există vreun risc de export paralel sau în afara României al unor medicamente care au risc de discontinuitate sau acum, al unor medicamente care se utilizează, conform protocoalelor adoptate şi de România, în tratarea infecţiei cauzate de Covid-19", mai arată asociaţia.
PERTURBĂRI ÎN APROVIZIONAREA DIN UE
ADEM menţionează că există deja plângeri ale companiilor distribuitoare din UE referitor la neonorarea comenzilor de medicamente din România şi care se găsesc în cantităţi suficiente în ţară.
"Prin restricţia impusă de România începând cu 12 martie, au fost create perturbări ale lanţului de aprovizionare european cu medicamente, iar la nivel naţional au fost create dezechilibre economice majore şi ale forţei de muncă, inutile", afirmă reprezentanţii ADEM.
"Având în vedere cele de mai sus, sectorul distribuţiei paralele reiterează necesitatea ridicării de urgenţă a restricţiei la export în UE a medicamentelor şi stabilirea unei liste de medicamente care au legătură cu Covid-19 spre a fi restricţionate de la export, precum şi facilitarea importului paralel. Suntem deschişi unui dialog constructiv cu autorităţile competente pe această temă. Stocurile noastre sunt în continuare la dispoziţia farmaciilor şi pacienţilor din România", mai arată asociaţia.
ADEM este membră a asociaţiei Europene Affordable Medicines Europe din 2016 si reuneşte 13 companii membre.
