Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat a doua procedură de evaluare continuă a unui vaccin pentru coronavirusul SARS-CoV-2, în cazul vaccinului dcezvoltat în parteneriat de companiile BioNTech (Germania) şi Pfizer (Statele Unite).
În urmă cu două săptămâni, EMA a demarat evaluarea continuă a primului vaccin anti-Covid-19, dezvoltat de grupul farmaceutic britanic AstraZeneca în parteneriat cu Universitatea Oxford. Decizia vizează o autorizare mai rapidă a vaccinurilor în Uniunea Europeană.
Evaluarea este realizată de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA.
Vaccinul pentru Covid-19 dezvoltat de BioNTech şi Pfizer este denumit BNT162b2, iar demararea evaluării continue înseamnă că experţii din cadrul CHMP au început să analizeze prima serie de informaţii referitoare la vaccin, provenite din studii de laborator (date non-clinice).
"Acest fapt nu presupune, însă, că se poate ajunge deja la o concluzie referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului, întrucât o mare parte a dovezilor nu a fost încă transmisă comisiei", a precizat EMA, într-un comunicat.
Decizia CHMP de a începe o evaluare continuă a BNT162b2 se bazează pe rezultatele preliminare provenite din studii non-clinice si clinice timpurii, care indică faptul că vaccinul declanşează producţia de anticorpi şi celule T (celule ale sistemului imunitar, mijloacele naturale de apărare ale corpului) care acţionează asupra virusului.
Studiile clinice la scară largă, de faza a III-a, în care sunt înrolate mii de persoane sunt în curs de desfăşurare, iar rezultatele vor fi disponibile în decursul următoarelor săptămâni şi luni.
"Aceste rezultate vor oferi informaţii referitoare la gradul de eficienţă a vaccinului în protejarea populaţiei împotriva Covid-19 şi vor fi evaluate de îndată ce sunt disponibile. Toate informaţiile disponibile referitoare la siguranţa vaccinului, rezultate în urma acestor studii, precum şi informaţiile referitoare la calitatea acestuia (cum ar fi ingredientele şi metoda de fabricaţie), vor fi, de asemenea, evaluate", arată agenţia.
Evaluarea continuă se va realiza până când vor fi disponibile suficiente informaţii pentru a susţine o cerere de autorizare de punere pe piaţă oficială.
EMA va evalua informaţiile în conformitate cu standardele sale obişnuite de calitate, siguranţă şi eficacitate, astfel că durata evaluării nu poate fi încă anticipată. Totuşi, procesul ar trebui sa fie mai scurt decât o evaluare obişnuită, dat fiind
timpul câştigat pe parcursul evaluării continue.
CUM ACŢIONEAZĂ VACCINUL BNT162b2
Vaccinul, denumit BNT162b2, este dezvoltat pentru a acţiona prin pregătirea corpului de autoapărare împotriva infecţiei cu coronavirusul SARS-CoV-2. Acest virus foloseşte proteine la suprafaţa sa, denumite proteine S (spike), pentru a pătrunde în celulele corpului şi a provoca boala.
BNT162b2 conţine instrucţiunile genetice (mARN) pentru proteina ţintă şi este acoperit de mici particule lipidice, care împiedică degradarea mARN.
Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor decripta informaţiile genetice şi vor produce proteina S. Sistemul imunitar al pacientului va trata aceasta proteină ţintă ca pe un corp străin, producând mecanisme de apărare naturale – anticorpi şi celule T – împotriva proteinei respective.
Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaşte virusul şi va începe să îl atace: anticorpii şi celulele T pot conlucra în vederea distrugerii virusului, pot preveni pătrunderea acestuia în celulele corpului şi pot distruge celulele infectate, protejând astfel organismul împotriva Covid-19.
