Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin acetat de ulipristal ar putea fi revocată în Uniunea Europeană, în urma unei reevaluări realizate de comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Medicamentele cu acetat de ulipristal sunt indicate terapeutic pentru tratarea simptomelor fibromului uterin.
Reevaluarea a confirmat potenţialul medicamentelor care conţin acetat de ulipristal 5 mg (Esmya şi genericele acestuia) de a duce la apariţia de leziuni hepatice, inclusiv la necesitatea transplantului hepatic.
În urma reevaluării, PRAC a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
"În reevaluarea efectuată, PRAC a ţinut cont de toate dovezile avute la dispoziţie, inclusiv de cazurile de leziuni hepatice grave raportate. Evaluarea a inclus şi consultarea unor reprezentanţi ai pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, printre care şi experţi în ginecologie", a precizat EMA, într-un comunicat.
PRAC a concluzionat că riscurile prezentate de aceste medicamente depăşesc beneficiile, acestea nefiind recomandabile spre punere pe piaţa UE, în condiţiile în care identificarea pacienţilor cu cel mai mare grad de risc sau a unor măsuri capabile să reducă riscul în cauză nu a fost posibilă.
Ca măsură de precauţie, utilizarea medicamentelor care conţin acetat de ulipristal cu concentraţia de 5 mg, indicate în tratarea fibromului uterin, a fost deja suspendată în UE, până la anunţarea rezultatului final al acestei reevaluări.
Acetatul de ulipristal este autorizat şi ca medicament cu doză unică pentru contracepţia de urgenţă, iar recomandarea nu afectează indicaţia de utilizare a acetatului de ulipristal în doză unică drept contraceptiv de urgenţă (ellaOne şi alte denumiri comerciale), în legătură cu acestă utilizare neexistând niciun fel de temeri referitoare la riscul de apariţie a leziunilor hepatice.
Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă comisiei EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va adopta opinia finală a Agenţiei Europene.
Medicamentele care conţin acetat de ulipristal au fost autorizate pentru tratarea simptomelor moderate până la severe de fibrom uterin (tumori necanceroase ale uterului), la femeile aflate în perioada premenopauză. Acesta era indicat spre
utilizare timp de până la 3 luni anterior unei intervenţii chirurgicale de eliminare a fibroamelor, la alte femei fiind recomandat şi pentru utilizare pe termen lung, cu pauze de tratament.
Medicamentul Esmya (acetat de ulipristal) a fost autorizat în întreaga UE în anul 2012 iar medicamentul Ulipristal Acetate Gedeon Richter în anul 2018.
Medicamentele generice care conţin acetat de ulipristal sunt autorizate prin proceduri naţionale în mai multe ţări ale UE, sub diferite denumiri comerciale.
