Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi-a confirmat recomandarea de suspendare în întreaga Uniune Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin ranitidină, ca urmare a detectării unor niveluri scăzute dintr-o impuritate cunoscută sub denumirea de N-nitrozodimetilamină (NDMA).
În ianuarie, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a suspendat certificatele de conformitate cu Farmacopeea Europeană (CEP) pentru substanţa activă clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA).
Ulterior, la solicitarea unei companii care comercializează medicamente care conţin ranitidină, CHMP a început în luna aprilie un proces de reexaminare a deciziei, rezultatul fiind anunţat acum.
"În urma reexaminării acestei opinii, CHMP şi-a menţinut condiţiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizaţiei acestor medicamente, inclusiv obligaţia companiilor de a furniza mai multe date cu privire la posibila formare de NDMA din ranitidină în interiorul organismului", a precizat EMA, ]ntr-un comunicat.
NDMA aparţine unei clase cunoscute ca agenţi probabil cancerigeni la om (substanţe care pot declanşa cancerul) pe baza studiilor efectuate la animale. Această substanţă este prezentă în unele alimente şi în sursele de apă, dar nu se anticipează
nocivitate în cazul ingerării la niveluri foarte scăzute.
Datele de siguranţă avute la dispoziţie nu indică potenţialul ranitidinei de a mări riscul de apariţie a cancerului, orice risc fiind considerat scăzut. Cu toate acestea, nivelul de NDMA depistat în mai multe medicamente a depăşit limitele
considerate acceptabile, sursa impurităţilor nefiind complet elucidată încă.
Conform anumitor dovezi, NDMA poate fi rezultatul degradării ranitidinei înseşi, nivelul de impuritate mărindu-se pe parcursul perioadei de valabilitate a medicamentului. Astfel, la administrarea pe cale injectabilă sau prin perfuzie a unor doze mici, unice de ranitidină, NDMA format în organism este la nivel foarte scăzut.
Având în vedere acest fapt, CHMP a introdus o uşoară modificare a condiţiilor impuse în cazul medicamentelor care conţin ranitidină, cu administrare injectabilă sau perfuzabilă în doză unică, mică.
În urma măsurilor de retragere aplicate ca precauţie de autorităţile naţionale competente pe perioada desfăşurării reevaluării de către EMA, multe dintre medicamentele care conţin ranitidină nu mai sunt disponibile pe piaţa UE de mai
multe luni.
În România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a blocat vânzarea medicamentelor cu ranitidină în farmacii încă din luna ianuarie.
