Principalele autorităţi de reglementare în domeniul medicamentelor de pe plan mondial au stabili criterii comune privind studiile clinice în care se testează tratamente anti-Covid-19.
Anunţul a fost făcut de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Uniunea Europeană, după un workshop desfăşurat cu participarea reprezentanţilor
autorităţilor de reglementare din întreaga lume privind terapia Covid-19.
În urma workshop-ului a fost publicat un raport privind acceptabilitatea diverselor criterii principale de evaluare pentru studiile clinice efectuate în vederea dezvoltării de tratamente ale infecţiei Covid-19.
Raportul este o prezentare succintă a principalelor rezultate ale lucrărilor workshop-ului referitor la tratamentul infecţiei COVID-19 şi studiile clinice organizate sub egida Coaliţiei internaţionale a autorităţilor de reglementare din domeniul medicamentului (ICMRA), desfăşurat la data de 20 iulie 2020 şi având drept copreşedinţi Agenţia japoneză pentru produse farmaceutice şi dispozitive medicale şi Agenţia Europeană a Medicamentului.
Mulţi dezvoltatori de medicamente pentru tratarea infecţiei COVID-19 au realizat deja sau sunt în proces de desfăşurare de studii clinice, transmiţând autorităţilor de reglementare respective propuneri de efectuare a unor studii clinice de faza a III-a.
"Stabilirea de comun acord de către autorităţile de reglementare a unor criterii principale acceptabile va facilita punerea rapidă şi uniformă în practică a viitoarelor studii clinice cu medicamente pentru tratarea infecţiei COVID-19 în întreaga lume", menţionează EMA, în-trun comunicat.
Astfel, pentru pacienţii spitalizaţi cu forme moderate până la severe de Covid-19 au fost stabilite o serie de criterii principale adecvate destinate măsurării beneficiilor clinice ale terapiilor investigate pentru tratarea infecţiei şi sprijinirii
procesului decizional.
"În ciuda acordului general printre participanţii la eveniment cu privire la faptul că mortalitatea nu constituie singurul criteriu principal acceptabil pentru aceşti pacienţi, în toate studiile care nu intenţionează utilizarea în primul rând
a acestui rezultat colectarea datelor privind mortalitatea este încă necesară drept criteriu secundar esenţial", menţionează agenţia.
În ceea ce priveşte pacienţii cu forme uşoare de Covid-19 trataţi în ambulatoriu, autorităţile de reglementare au căzut de acord că mortalitatea nu este adecvată drept criteriu principal de evaluare.
Rata de progresie către forma severă şi proporţia de pacienţi nespitalizaţi la un moment prespecificat pot constitui, în schimb, criterii mai adecvate, în funcţie de criteriul principal al studiului, consideră autorităţile de reglementare.
