Medicul prescriptor trebuie să verifice o listă care cuprinde mai multe elemente înainte şi în timpul administrării medicamentului Esbriet (pirfenidonă) pentru siguranţa pacinţilor, în plus faţă de consultarea rezumatului caracteristicilor produsului, arată o comunicare transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Acestea sunt măsuri suplimentare propunse în vederea reducerii la minimum a riscului pentru pacienţi.
Medicamentul Esbriet este indicat terapeutic la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
Astfel, înainte de iniţierea tratamentului, trebuie verificat dacă pacientul nu are afectare hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal, deoarece Esbriet este contraindicat la pacienţii cu aceste afecţiuni.
Medicul trebuie să se asigure, de asemenea, că au fost efectuate teste funcţionale hepatice înaintea iniţierii tratamentului cu Esbriet şi să fie conştient de faptul că în cursul tratamentului cu acest medicament pot apărea creşteri ale transaminazelor serice.
Tot înainte de administrare, pacientul trebuie informat că poate apărea leziune hepatică gravă şi că trebuie să contacteze
imediat medicul curant sau medicul de familie, pentru a fi evaluat clinic şi a i se efectua teste funcţionale hepatice, dacă prezintă simptome de afectare hepatică, incluzând fatigabilitate, anorexie, disconfort în cadranul abdominal drept, urină închisă la culoare sau icter - aşa cum sunt descrise în prospect.
În timpul tratamentului, medicul trebuie să se asigure că testele funcţionale hepatice sunt efectuate lunar în primele şase luni de tratament şi ulterior la un interval de trei luni, pe toată durata tratamentului.
Pacienţii la care apar creşteri ale enzimelor hepatice trebuie atent monitorizaţi, iar doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie oprit permanent dacă va fi necesar, menţionează documentul.
Dacă pacientul prezintă simptome sau semne de afectare hepatică, el trebuie evaluat imediat din punct de vedere clinic şi trebuie să i se facă teste funcţionale hepatice.
Un alt aspect care trebuie avut în vedere de medici este fotosensibilitatea. Astfel, pacienţii trebuie este informaţi cu privire la faptul că medicamentul Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
De asemenea, medicii trebuie să îi sfătuiască pe pacienţi este să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv lămpi solare), să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care îl protejează împotriva expunerii la soare şi să evite alte medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.
Medicii mai trebuie să îi informeze pe pacienţi că trebuie să raporteze medicului curant sau medicului de familie
dacă apar erupţii cutanate noi şi semnificative.
ANMDMR solicită medicilor să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esbriet, către agenţie, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, sau către reprezentanţa din România a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
