Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 11 medicamente în luna noiembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 6 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 8-11 noiembrie a fost recomandată autorizarea a 11 medicamente:
- Regkirona (regdanvimab) şi Ronapreve (casirivimab / imdevimab) – medicamente cu anticorpi monoclonali pentru tratamentul pacienţilor cu Covid-19 care nu necesită oxigen suplimentar, dar care prezintă factori de risc pentru a dezvolta forme severe de boală.
- Tavneos (avacopan) – medicament pentru tratamentul pacienţilor cu forme severe de granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, o formă rară de inflamaţie a vaselor de sânge.
- Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin) – pentru tratamentul deficitului de hormon de creştere la copiii cu vârsta de peste 3 ani.
- Lumykras (sotorasib) – pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici la pacienţii care au mutaţia G12C a proteinei KRAS.
- Tecovirimat SIGA (tecovirimat) – recomandare de autorizare cu circumstanţe excepţionale, pentru tratamentul bolii provocate de ortopoxvirus (variola).
- Uplizna (inebilizumab) pentru tratamentul tulburării din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
- Voraxaze (glucarpidază) – circumstanţe excepţionale, pentru reducerea toxicităţii determinate de tratamentul cu metotrexat.
- Vyepti (eptinezumab) – pentru profilaxia migrenei la pacienţii care au cel puţin 4 episoade de migrenă pe lună.
- Wegovy (semaglutide) - pentru gestionarea greutăţii la pacienţii obezi sau supraponderali care au alte afecţiuni asociate.
OPINIE NEGATIVĂ
Experţii EMA au emis o decizie negativă privind autorizarea medicamentului Ipique (bevacizumab), dezvoltat pentru tratamentul degenerescenţei maculare legate de vârstă (DMLV) umede.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan şi Dengvaxia.
În primele 11 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 78 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 81 medicamente.
În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 52 medicamente, în timp ce pentru alte 50 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
