Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 2 medicamente în luna iulie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 4 tratamente.
RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 19-22 iulie a fost recomandată autorizarea a 2 medicamente:
- Nexviadyme (avalglucozidază alfa) – medicament orfan, pentru tratamentul bolii Pompe, o afecţiune neuromusculară rară şi progresivă, cauzată de deficitul unei enzime numite alfa-glucozidază acidă.
- Imatinib Koanaa (imatinib) – medicament hibrid, pentru tratamentul leucemiei şi anumitor tipuri de tumori gastrointestinale.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 4 medicamente: Deltyba, Ultomiris, Volibris şi Vosevi.
În schimb, experţii agenţiei au emis opinie negativă pentru autorizarea de punere pe piaţă în cazul medicamentului Nouryant (istradefylline), dezvoltat pentru tratamentul bolii Parkinson.
În primele 7 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 20 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 8 medicamente.
În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 52 medicamente, în timp ce pentru alte 50 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
