NITROZAMINE
Având în vedere obligativitatea de a finaliza şi depune variaŢii pentru testele de confirmare a prezenţei nitrozaminelor, până pe 1 Octombrie 2023 pentru medicamentele conţinând substanţe chimice şi 1 iulie 2023 pentru medicamentele biologice, a fost actualizat documentul Q&A cu privire la avizul CHMP pentru sesizarea Art. 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 privind impurităţile nitrozaminice din medicamentele de uz uman. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
Limitele acceptabile pentru N-nitrozamine au fost modificate pe baza progresului ştiinţific asupra înţelegerii potenţialului carcinogen (carcinogenic potency categorisation approach CPCA) şi testul Ames (EAT) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-1-acceptable-intakes-established-n-nitrosamines_en.pdf
A fost actualizat modelul pentru confirmarea nitrozaminelor detectate, conform noilor abordări. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities#guidance-for-marketing-authorisation-holders-section
CMDh a actualizat Ghidul practic pentru DAPP de produse autorizate la nivel naţional (inclusiv MRP/DCP) în legătură cu Art. 5(3) Sesizare privind nitrozaminele, considerând că problemele legate de nitrozamine se pot rezolva înainte de autorizare, fără a mai fi necesare angajamente post-autorizare. https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Advice_from_CMDh/Nitrosamins/CMDh_412_2019_Rev.21_2023_07_TC_-_PG_to_MAHs_on_nitrosamines.pdf
VARIAŢII
Se reaminteşte DAPP obligativitatea de a menţine sincronizate informaŢiile din modulele 3-5 ale dosarului unui medicament cu cele din Modulul 1.2 în cazul aprobării variaţiilor tip IB, II, WS https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/variation.html
