Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va accepta autorizarea rapidă în Uniunea Europeană a tratamentelor şi vaccinurilor pentru Covid-19 doar pe baza unor dovezi ştiinţifice temeinice şi solide, a avertizat miercuri directorul executiv al instituţiei, prof. Guido Rasi.
Agenţia a realizat o prezentare sintetică a măsurilor întreprinse în vederea accelerării procedurilor de reglementare, astfel încât să permită autorizarea cât se poate de rapidă pentru punere pe piaţă a unor medicamente sigure, eficace şi de înaltă calitate împotriva acestei infecţii.
Procedurile rapide pot conduce la accelerarea fiecărei etape a procesului de reglementare a unui medicament, asigurând în acelaşi timp generarea de dovezi solide privitoare la eficacitatea, siguranţa şi calitatea acestuia pentru susţinerea deciziilor ştiinţifice şi de reglementare.
"Sprijinirea dezvoltării şi autorizării cât mai rapid posibil pentru punere pe piaţă a unor terapii şi vaccinuri sigure, eficace şi de înaltă calitate constituie una dintre principalele priorităţi ale EMA în contextul situaţiei de urgenţă de sănătate publică
declanşate de Covid-19. Împreună cu comisiile ştiinţifice şi grupurile noastre de lucru, ne-am adaptat procedurile pentru a scurta în mod substanţial termenele de reglementare aplicate pentru evaluarea de noi medicamente şi vaccinuri împotriva
Covid-19”, a declarat directorul executiv al agenţiei, prof. Guido Rasi.
„Cu toate acestea, autorizarea rapidă a tratamentelor şi vaccinurilor nu va fi posibilă decât pentru cererile de autorizare bazate pe dovezi ştiinţifice temeinice şi solide care să permită EMA să concluzioneze că medicamentele respective prezintă un raport beneficiu-risc pozitiv”, a completat Rasi.
Aceste proceduri aşa-numit „rapide” au fost concepute pe baza planului EMA de răspuns la ameninţările emergente la adresa sănătăţii.
Evaluarea flexibilă şi rapidă a medicamentelor este susţinută de către Grupul operaţional al EMA de combatere a pandemiei Covid-19 (COVID-ETF), care reuneşte cei mai buni experţi ştiinţifici din reţeaua de reglementare a UE.
Acesta va lucra în strânsă colaborare cu comisia EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) în vederea coordonării optime şi rapide a activităţilor legate de dezvoltarea, autorizarea şi monitorizarea siguranţei medicamentelor şi vaccinurilor împotriva Covid-19.
Accelerarea activităţii de suport ştiinţific în cursul cercetării şi dezvoltării pentru medicamentele aflate în proces de dezvoltare, în faze incipiente sau înainte de depunerea unei cereri de autorizare pentru punere pe piaţă, printre mecanismele puse în aplicare de EMA se pot enumera:
• acordarea rapidă de consiliere ştiinţifică, prin intermediul căreia dezvoltatorii de medicamente pot beneficia prompt de îndrumări şi recomandări cu privire la metode optime şi proiecte de studiu, capabile să genereze date solide
referitoare la calitatea acţiunii unui medicament sau vaccin, a gradului de siguranţă în utilizare pe care îl prezintă, precum şi la procesul de fabricaţie şi control pentru stabilirea nivelului de calitate a acestuia. În contextul COVID-19, se aplică
exceptarea de la plata de taxe pentru consiliere ştiinţifică, iar durata procedurii este redusă la 20 de zile, comparativ cu 40-70 de zile, prevăzută în mod normal.
• aprobarea rapidă a Planurilor de Investigaţie Pediatrică (Paediatric Investigation Plan = PIP) şi verificarea rapidă a conformităţii acestora. Durata totală a procesului de evaluare a unui astfel de plan pentru un medicament/vaccin
dezvoltat pentru combaterea COVID-19 va fi redusă la 20 de zile, comparativ cu cea aplicată în mod normal, de până la 120 de zile de evaluare activă. În caz de necesitate, EMA efectuează şi o verificare prin care să se asigure de respectarea de către companii a măsurilor convenite şi enumerate în fiecare astfel de plan, a căror aplicare este obligatorie înainte de depunerea unei cereri de autorizare pentru punere pe piaţă, verificare care urmează şi aceasta să se reducă la 4 zile.
Aplicarea tuturor acestor mecanisme rapide va fi condiţionată de depunerea la EMA a unor dosare bine întocmite de către dezvoltatorii de medicamente.
Prin urmare, agenţia încurajează în continuare dezvoltatorii de vaccinuri sau tratamente împotriva Covid-19 să contacteze cât mai curând posibil agenţia prin email, în vederea discutării strategiilor adoptate pentru generarea de dovezi.
În funcţie de gradul de maturitate a procesului de dezvoltare a medicamentului, EMA va organiza discuţii iniţiale referitoare la diferitele mecanisme de accelerare a dezvoltării şi autorizării, prioritate acordându-se celor mai relevante propuneri.
Procedură accelerată de evaluare
Potrivit legislaţiei farmaceutice aplicabile în UE, calendarul standard pentru evaluarea unui medicament este de maximum 210 zile active. Cu toate acestea, cererile de autorizare pentru punere pe piaţă a medicamentelor/vaccinurilor pentru
combaterea COVID-19 vor beneficia de evaluare accelerată, prin aplicarea următoarelor mecanisme:
• Evaluarea continuă. Această procedură, utilizată în situaţiile de urgenţă de sănătate publică, permite EMA să evalueze datele referitoare la un medicament cu potenţial, pe măsura apariţiei neîntrerupte a acestora. În condiţii obişnuite, toate
datele care susţin o cerere de autorizare de punere pe piaţă trebuie prezentate la începutul procedurii de evaluare, însă, în cazul evaluării continue, raportorii CHMP sunt desemnaţi încă din timpul procesului de dezvoltare a medicamentului, Agenţia examinând datele pe măsura apariţiei acestora.
O astfel de procedură a fost deja decisă în cazul medicamentului remdesivir.
• Evaluarea accelerată. Acest tip de procedură poate avea drept rezultat reducerea de la 210 zile la mai puţin de 150 de zile a duratei de evaluare a medicamentelor considerate de interes major pentru sănătatea publică. În practică, în caz de necesitate urgentă în domeniul sănătăţii publice, termenele de evaluare se reduc la minimul absolut.
Diferitele proceduri rapide sunt aplicabile şi extensiilor de indicaţie terapeutică pentru medicamente deja autorizate, astfel încât să poată fi folosite pentru combaterea Covid-19.
Printre măsurile de adaptare a reglementărilor trebuie evidenţiat şi suportul pe care îl poate asigura EMA în contextul programelor de utilizare în tratamente de ultimă instanţă instituite la nivelul fiecărui stat membru al UE, concepute pentru a oferi pacienţilor acces la tratamente aflate încă în proces de dezvoltare şi neautorizate pentru punere pe piaţă.
În acest sens, EMA poate furniza recomandări ştiinţifice privind modul de utilizare a acestor medicamente în contextul actual, în vederea promovării unei abordări armonizate la nivelul întregii UE.
