Medicamentele cu dexametazonă pot fi autorizate în Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienţilor cu forme severe de Covid-19, care necesită aport suplimentar de oxigen, a transmis comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în urma unei evaluări a rezultatelor studiului clinic Recovery, în care au fost testate mai multe medicamente în tratamentul infecţiei cu noul coronavirus.
Astfel, în urma evaluării, CHMP "a concluzionat că dexametazona poate fi considerată o opţiune de tratament pentru pacienţii care necesită terapie cu oxigen (de la aport suplimentar de oxigen până la ventilare mecanică)", a precizat EMA, într-un comunicat.
Agenţia susţine folosirea dexametazonei la pacienţii adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de cel puţin 12 ani şi cu o greutate de cel puţin 40 kg) cu Covid-19 care au nevoie de aport suplimentar de oxigen. Dexametazona poate fi administrată pacienţilor sub formă orală sau sub formă de injecţie intravenoasă, doza recomandată fiind de 6 miligrame pe zi timp de cel mult 10 zile.
"Companiile care deţine autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente cu dexametazonă pot solicita adăugarea acestei noi indicaţii terapeutice la autorizaţii prin depunerea de aplicaţii la autorităţile naţionale sau la EMA", mai arată EMA.
La începutul lunii septembrie, o companie farmaceutică a depus o solicitare de autorizare de urgenţă pentru o variantă generică de dexametazonă ca tratament pentru Covid-19 la EMA.
Dexametazona a fost utilizată încă din anii 1960 pentru a reduce inflamaţia într-o serie de afecţiuni, inclusiv tulburări inflamatorii şi anumite tipuri de cancer, şi este listată pe lista OMS de medicamente esenţiale din 1977, în mai multe formulări.
Cercetătorii care au realizat studiul Recovery au prezentat în iunie şi iulie primel rezultate, care arată că pacienţii cu forme severe de Covid-19 care au primit dexametazonă au înregistrat un risc mai mic de deces decât cei care nu au primit acest tratament. Astfel, în cazul pacienţilor care au avut nevoie de ventilare mecanică, 29% dintre cei trataţi cu dexametazonă au decedat într-o perioadă de 28 de zile, comparativ cu 41% dintre cei care au primit îngrijirea standard.
În cazul pacienţilor care au avut nevoie de oxigen suplimentar, fără ventilare mecanică, rata de deces a fost de 23% în grupul tratat cu dexametazonă şi de 26% în grupul de control.
