Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană nu a găsit dovezi că o clasă de medicamente pentru diabet şi pierdere în greutate sunt legate de gândurile suicidare, a anunţat vineri agenţia în urma unei investigaţii care a durat nouă luni.
Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care monitorizează efectele secundare ale medicamentelor, a concluzionat într-un comunicat publicat vineri că, „dovezile disponibile nu susţin o asociere cauzală între agoniştii receptorilor GLP-1 - dulaglutide, exenatidă, liraglutidă, lixisenatidă şi semaglutideă - şi gândurile şi acţiunile suicidare şi de autoagresiune".
După ce a analizat dovezile disponibile, PRAC a precizat că nu se justifică nicio actualizare a informaţiilor despre produs.
Constatarea vine după ce Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a prelungit în luna decembrie investigaţiile sale privind clasa de medicamente pentru pierderea în greutate şi diabet cunoscută sub numele de agonişti ai peptidei-1 asemănătoare glucagonului (pe scurt, agonişti ai receptorilor GLP-1), pentru a obţine mai multe date de la producătorii de medicamente şi a derula investigaţii mai amănunţite.
EMA a început evaluarea siguranţei acestor tratamente în luna iulie, după ce autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Islanda a semnalat trei cazuri de pacienţi care se gândeau la sinucidere sau la automutilare după ce au folosit medicamentul Wegovy al grupului farmaceutic danez Novo Nordisk, cel mai mare producător de medicamente pentru diabet zaharat din lume.
Evaluarea s-a axat pe medicamentele care conţin fie semaglutidă, fie liraglutidă, ambii compuşi care vizează GLP-1.
Liraglutida este ingredientul activ din Saxenda, tratamentul Novo pentru pierderea în greutate, în timp ce semaglutida este ingredientul activ din medicamentele Wegovy şi din Ozempic, cele mai bine vândute tratamente pentru diabet ale producătorului danez.
Comitetul PRAC a declarat că a analizat, de asemenea, rezultatele unui studiu amplu realizat în Statele Unite, care nu a constatat o asociere directă între utilizarea semaglutidei şi gândurile suicidare.
În plus, rezultatele unui alt studiu efectuat de EMA la persoane cu diabet zaharat de tip 2 nu au susţinut nicio asociere între utilizarea medicamentelor GLP-1 şi riscul de evenimente legate de suicid şi de autoagresiune.
O investigaţie iniţială asupra acestor medicamente pentru slăbit, care a fost efectuată în ianuarie de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite, nu a constatat, de asemenea, nicio legătură între medicamentele GP-1 şi gândurile sau acţiunile suicidare.
Agoniştii receptorilor GLP-1, semaglutidă din Ozempic de la Novo şi tirzepatidă din Mounjaro, al grupului american Eli Lilly, dezvoltaţi iniţial pentru a ajuta la controlul zahărului din sânge (glicemie) la pacienţii cu diabet, încetinesc, de asemenea, digestia şi reduc foamea.
Aceste medicamente s-au dovedit până acum relativ sigure, în timp ce studiile clinice asupra acestora nu au evidenţiat riscul de suicid, dar medicii sunt atenţi la pericole nedepistate până acum, în condiţiile în care sute de mii de noi pacienţi încep să ia aceste medicamente pentru a slăbi.
Riscurile sporite de sinucidere au determinat autorităţile de reglementare să emită avertismente puternice cu privire la medicamentele pentru obezitate în trecut. Astfel, medicamentul Acomplia (rimonabant) de la Sanofi, nu a obţinut niciodată aprobarea în Statele Unite şi a fost retras în Europa în 2008, după ce a fost asociat cu gânduri suicidare, informează Reuters.
PRAC a anunţat, de asemenea, în octombrie că, în urma unei evaluări, nu a găsit o legătură de cauzalitate între medicamentele GLP-1 şi cancerul tiroidian.
