Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna septembrie autorizarea a opt noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 16-19 septembrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a opt medicamente, din care 2 biosimilare şi un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 12 tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Elahere (mirvetuximab soravtansine), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer ovarian, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar.
- Hetronifly (serplulimab), pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu extins.
- Hympavzi (marstacimab), pentru tratamentul sângerărilor la pacienţii cu vârsta de cel puţin 12 ani cu hemofilie A şi B.
- Penbraya (vaccin meningococic), pentru imunizarea împotriva bolii declanşate de bacteria Neisseria meningitidis.
- Theralugand (clorură de luteţiu - 177lu), un precursor radiofarmaceutic.
- Afqlir (aflibercept), Opuviz (aflibercept), biosimilare, pentru tratamentul degenerării maculare legate de vârstă (DMLV).
- Pomalidomide Teva (pomalidomidă), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 12 medicamente: Aflunov, Buccolam, Darzalex*, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy, Zavicefta şi vaccinului Imvanex împotriva mpox (pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani).
În urma reevaluării, experţii din cadrul CHMP au reconfirmat decizia de a nu recomanda autorizarea medicamentului Syfovre (pegcetacoplan), dezvoltat pentru tratamentul atrofiei geografice, o afecţiune asociată DMLV.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 79 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 63 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
