Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat pentru prima dată un tratament adjuvant pentru insulină pentru anumiţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, prin extinderea indicaţiei terapeutice a medicamentului Forxiga (substanţa dapagliflozină), aprobat deja pentru diabet zaharat de tip 2.
Decizia finală pentru autorizare aparţine Comisiei Europene, care, de obicei, urmează recomandarea CHMP şi emite avizul final după circa două luni.
Substanţa activă dapagliflozină este deja autorizată în Uniunea Europeană sub denumirile comerciale de Forxiga (un medicament al AstraZeneca) şi Edistride (un generic al Forxiga), fiind indicată pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (ca monoterapie sau tratament adjuvant asociat).
Dapagliflozina face parte dintr-o nouă generaţie de medicamente pentru tratarea diabetului, cunoscute sub numele de inhibitori selectivi ai SGLT2, şi care acţionează la nivelul rinichilor pentru prevenirea reabsorbţiei glucozei din urină în sânge şi scăderea nivelului de zahăr din sânge.
În urma evaluării rezultatelor unor noi studii clinice, CHMP recomandă extinderea indicaţiilor terapeutice pentru dapagliflozină la anumiţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, şi anume celor la care insulina administrată în monoterapie nu asigură control adecvat al nivelului de glucoză din sânge, în ciuda dozării optime cu insulină.
Pacienţii avuţi în vedere pentru acest tratament trebuie să îndeplinească anumite cerinţe, precum înregistrarea unui indice de masă corporală de cel puţin 27 kg/m2.
Opinia pozitivă formulată de CHMP se bazează pe datele provenite din două studii de fază III, la care au participat 548 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
Principalul beneficiu al tratamentului cu dapagliflozină la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 este efectul combinat asupra controlului glicemic, reducerea greutăţii, efectele asupra tensiunii arteriale şi scăderea variabilităţii nivelurilor de glucoză.
Totuşi, informaţiile prezentate în susţinerea cererii de autorizare arată că, în ciuda măsurilor de precauţie, se constată un risc considerabil mai mare de cetoacidoză diabetică, o complicaţie care poate pune în pericol viaţa.
Utilizarea dapagliflozinei nu este recomandată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu necesităţi scăzute de insulină.
Diabetul de tip 1 este o boală autoimună, în care sistemul imunitar atacă în mod eronat celulele beta care produc insulină în pancreas. În lipsa acestor celule beta, organismul nu poate menţine glucoza din sânge la nivel adecvat în răspuns la astfel de activităţi zilnice precum alimentaţia sau exerciţiile fizice. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 necesită terapie cu insulină pe toată durata vieţii.
În ciuda diverselor îmbunătăţiri ale tipurilor de insuline, metodelor de administrare şi de monitorizare a glucozei din sânge, există un număr de pacienţi cu această boală care, numai prin administrarea de insulină, nu pot atinge sau menţine valorile recomandate de zahăr din sânge.
La astfel de pacienţi, sunt frecvente apariţia hiper şi hipoglicemiei şi creşterea în greutate, iar speranţa de viaţă a acestora este în continuare semnificativ redusă în comparaţie cu populaţia generală, în principal din cauza riscului crescut de afecţiuni cardiace.
Astfel, pentru mai buna gestionare a nivelurilor de zahăr din sânge şi a altor factori de risc cardiovascular, terapia cu insulină necesită noi terapii adjuvante.
