Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele aprobate în Uniunea Europeană pe baza studiilor clinice realizate de compania indiană Panexcell Clinical Laboratories, ca urmare a constatării unor neconformităţi în cadrul unei inspecţii efectuate de inspectori din Austria şi Germania.
Decizia vine în condiţiile în care, în luna martie, EMA a anunţat că va reevalua medicamentele autorizate în UE pe baza studiilor clinice realizate de compania indiană, ca urmare a unor suspiciuni legate de datele din studiile respective.
Recomandarea "survine ca urmare a constatării unor neconformităţi în cadrul unei inspecţii efectuate de inspectori din Austria şi Germania referitoare la modalitatea companiei de realizare a studiilor de bioechivalenţă utilizate pentru demonstrarea echivalenţei dintre cantitatea de substanţă activă produsă în organism de către un medicament generic şi cea produsă de medicamentul de referinţă", a precizat agenţia, într-un comunicat.
Printre neconformităţile semnalate, inspectorii au identificat probe provenite de la diferiţi pacienţi care prezentau un grad extraordinar de similaritate, precum şi un caz în care personalul înregistrase o temperatură ambientală eronată în spaţiul în care se realiza prelucrarea probelor.
"Aceste constatări constituie motiv serios de îngrijorare cu privire la sistemul de management al calităţii aplicat de către companie precum şi la fiabilitatea datelor provenite de la această unitate", menţionează EMA.
Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a analizat toate medicamentele cu studii efectuate de către compania Panexcell în numele unor companii din UE şi nu a identificat niciunul pentru care să existe date corespunzătoare provenite din alte surse.
"În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE pentru toate medicamentele autorizate pe baza studiilor de bioechivalenţă realizate de compania Panexcell. Pentru ridicarea măsurii de suspendare, companiile ale căror cereri de autorizare s-au bazat pe date provenite de la compania Panexcell sunt obligate să prezinte date care să demonstreze bioechivalenţa provenite din alte surse", arată agenţia.
În plus, medicamentelor aflate în curs de evaluare în vederea autorizării pe baza datelor furnizate de compania Panexcell nu li se va acorda autorizaţie de punere pe piaţă în UE.
Agenţia şi autorităţile naţionale competente vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile desfăşurate asupra medicamentelor se realizează la cele mai înalte standarde precum şi de respectarea de către companii a tuturor aspectelor de bună practică în studiul clinic.
În caz de neîndeplinire a standardelor necesare de către companii, autorităţile vor lua orice măsuri considerate necesare pentru asigurarea integrităţii datelor folosite pentru autorizarea medicamentelor din UE.
Recomandările CHMP sunt în prezent transmise Comisiei Europene în vederea luării unei decizii cu aplicabilitate obligatorie.
