Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va reevalua medicamentele autorizate în Uniunea Europeană pe baza studiilor clinice realizate de o companie indiană, ca urmare a unor suspiciuni legate de datele din studiile respective.
Compania vizată este Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd din Mumbai, India., iar decizia de reevaluare a fost luată după o inspecţie de verificare a respectării regulilor de bună practică în studiul clinic (BPSC), în urma căreia au apărut temeri cu privire la datele din studiile clinice utilizate în evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente în UE.
Inspecţia a fost realizată în comun de reprezentanţi ai autorităţilor competente din Austria şi Germania, în luna octombrie 2019, în contextul evaluării unei cereri de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament.
"După analizarea rezultatelor inspecţiei, Agenţia medicamentului din Germania (BfArM) a solicitat EMA evaluarea impactului constatărilor respective asupra beneficiilor şi riscurilor medicamentelor autorizate în UE pe baza studiilor efectuate la Panexcell Clinical Laboratories", a precizat EMA, într-un comunicat.
De asemenea, agenţiei europene i s-a solicitat să analizeze şi impactul celor observate asupra medicamentelor aflate în proces de evaluare în vederea autorizării.
EMA a precizat că va analiza datele avute la dispoziţie pentru a stabili necesitatea aplicării unor măsuri de protejare a sănătăţii publice.
Reevaluarea este realizată de comisia EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi vizează medicamentele deja autorizate sau aflate în curs de autorizare prin procedură naţională pe baza studiilor desfăşurate la compania Panexcell Clinical Laboratories.
Panexcell Clinical Laboratories este o companie indiană înfiinţată în 1998 specializată în realizarea de studii clinice pentru producătorii de medicamente, potrivit informaţiilor prezentate pe pagina sa de internet.
