Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) face primii paşi în vederea monitorizării situaţiei reale în domeniul vaccinurilor pentru prevenirea infecţiei cu coronavirusul SARS-CoV-2, semnând un contract cu Universitatea Utrecht din Olanda în vederea realizării unei cercetări preliminare privind sursele de date şi metodele care pot fi utilizate pentru monitorizarea siguranţei, eficacităţii şi capacităţii de acoperire a vaccinurilor.
Universitatea Utrecht este coordonator al reţelei de cercetare în domeniul farmacopidemiologiei şi farmacovigilenţei din UE, un parteneriat public-academic între 22 de centre europene de cercetare.
Proiectul, intitulat ACCESS (vACcine Covid-19 monitorizare readinESS), se va desfăşura sub conducerea Centrului Medical Universitar Utrecht (UMCU) şi Universităţii Utrecht.
Pentru autorizarea oricărui vaccin de prevenire a infecţiei cu coronavirus, EMA va trebui să dispună de dovezi solide furnizate din studii clinice privind siguranţa, eficacitatea şi calitatea vaccinului respectiv.
"Odată puse pe piaţă, vaccinurile aprobate vor fi monitorizate îndeaproape de către EMA şi Comitetul acesteia de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC), prin activităţi de farmacovigilenţă atât planificate cât şi de rutină, inclusiv prin raportarea spontană de către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii a efectelor secundare suspectate raportate, prin intermediul Eudravigilance, baza de date europeană de reacţii adverse suspectate la medicamente", menţionează EMA, într-un comunicat.
Infrastructura pusă în aplicare de către Universitatea Utrecht va completa cu informaţii suplimentare din practica clinică datele colectate în perioada pre-autorizare, prin studii clinice, şi post-autorizare, prin raportare spontană.
Cercetătorii vor identifica o reţea europeană de surse de date (printre care registre de asigurări de sănătate, registre ale medicilor de familie şi spitale), a căror utilitate o vor analiza din punctul de vedere al monitorizării capacităţii de acoperire, a siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor împotriva infecţiei cu SARS-CoV-2.
Totodată, studiul angajat va identifica şi eventualele evenimente adverse de interes special care pot necesita atenţie suplimentară în cadrul monitorizării vaccinurilor pentru prevenirea infecţiei.
Cercetarea angajată de EMA va fi completată prin colaborarea internaţională privind monitorizarea vaccinurilor pentru prevenirea infecţiei cu coronavirus, conform celor convenite în cadrul Coaliţiei Internaţionale a Autorităţilor de Reglementare în Domeniul Medicamentului (ICMRA) în cadrul reuniunii din 19 mai 2020.
Furnizarea primelor rezultate ale cercetării angajate este planificată pentru luna august 2020, rezultatele finale urmând a fi făcute disponibile până la sfârşitul anului.
