Asociaţia Local American Working Group (LAWG) critică o prevedere din proiectul de norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice elaborat de Ministerul Sănătăţii, aflat în dezbatere publică, semnalând riscurile şi potenţialele efecte negative pe care acesta le-ar putea avea asupra pacienţilor din România. Asociaţia solicită eliminarea unui articol din proiect, prin care se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienţii cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi işi menţin obiectivul terapeutic sub tratament.
Proiectul de ordin, prezentat în 9 martie de 360medical.ro, propune o modificare majoră a legislaţiei privind protocoalele terapeutice.
Astfel, instituţia introduce norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice, cu elemente obligatorii pentru armonizarea conţinutului acestora, separă protocoalele privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale de cele aferente unor afecţiuni şi stimulează recomandarea prescrierii de medicamente biosimilare.
Un paragraf al proiectului - Art 5, alin. (4) - prevede că:
”Pentru continuarea tratamentului specific unei afecţiuni cu medicamentele care se eliberează prin farmaciile comunitare, aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în protocoalele terapeutice, pentru care, la momentul prescrierii, în lista preţurilor de referinţă aprobată prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, respectiv în lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Nationale de Asigurări de Sănătate există atât produsul original biologic de referinţă cât şi produsul/produsele biosimilar/biosimilare a/ale acestuia, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienţii cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi işi menţin obiectivul terapeutic sub tratament, conform criteriilor prevăzute în protocolul terapeutic specific; medicul va prezenta pacientului cea mai bună opţiune pentru acesta atât din punct de vedere medical, cât şi a contribuţiei personale din preţul medicamentelor şi de comun acord cu pacientul va efectua schimbarea numai după obţinerea consimţământului informat al acestuia.”
Proiectul mai prevede că, "în cazul iniţierii tratamentului cu medicamente biosimilare la pacienţii nou diagnosticaţi, switch-ul terapeutic pe un alt biosimilar al aceluiaşi DCI sau pe un alt DCI se va realiza cu respectarea criteriilor de monitorizare prevăzute în protocolul terapeutic specific şi ale alin. (3), după caz”.
De asemenea, "în cazul continuării tratamentului cu medicamente biosimilare, switch-ul terapeutic pe un alt biosimilar al aceluiaşi DCI sau pe un alt DCI se va realiza cu respectarea criteriilor de monitorizare prevăzute în protocolul terapeutic specific şi ale alin. (4), după caz”.
Asociaţia LAWG critică paragraful prin care se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia, la pacienţii cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi işi menţin obiectivul terapeutic sub tratament.
Astfel, asociaţia subliniază, într-un comunicat transmis 360medical.ro, că atât terapiile biologice de referinta , cât şi cele biosimilare, sunt opţiuni terapeutice extrem de valoroase, însă consideră că "decizia de tratament trebuie evaluată cu atenţie de către medicul prescriptor pe baza diagnosticului, a factorilor de prognostic, a răspunsului pacientului la tratament şi a expertizei sale medicale".
Asociaţia LAWG arată că argumentele cu privire la mecanismul de optimizare a costurilor menţionate în referatul de aprobare sunt nefondate, în contextul în care există analize comparative ce demonstrează că schimbarea tratamentului biologic de referinţă cu tratamentul biosimilar din motive nonmedicale poate conduce în multe cazuri la o împovărare a bugetului din cauza esecului terapeutic.
"Mai mult decât atât, în practică, există situaţii în care medicamentul biologic de referinţă are un preţ de decontare mai mic decât medicamentul biosimilar relevant şi de cele mai multe ori contribuţia personală a pacientului este suportată de Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP)", mai arată asociaţia.
Asociaţia LAWG consideră că economia generată la bugetul de stat, argument în sprijinul căruia nu au fost prezentate dovezi solide, nu trebuie să prevaleze asupra sănătăţii pacientului şi a independenţei profesionale a medicului.
“Apreciem că această decizie ar putea avea un impact negativ asupra calităţii vieţii acestora şi asupra rezultatului clinic, adâncind astfel criza sanitară deja existentă şi generând o presiune suplimentară asupra sistemului de sănătate. Asociaţia LAWG consideră că măsurile propuse prin proiectul de ordin pot restricţiona accesul pe piaţă al medicamentelor biologice originale. Având în vedere complexitatea tratamentului biologic, schimbarea terapiei necesită un efort susţinut pentru a educa şi familiariza pacientul cu dispozitivele noi , pentru a evita întreruperea terapiei precum şi pentru a realiza un bun management al bolii. În contextul pandemiei, monitorizarea pacienţilor este deja un proces dificil din cauza accesului limitat al acestora la servicii de sănătate, iar recomandarea de schimbare a terapiei la pacientii stabili nu va face decât să îngreuneze acest proces", a declarat preşedintele asociaţiei LAWG, Jorge Ruiz Benecke, citat în comunicat.
Asociaţia LAWG solicită eliminarea articolului 5 din proiectul de ordin, menţionând că unul dintre principiile de bază pe care le promovează este acela că pacientul trebuie să aibă acces la cea mai bună opţiune terapeutică, în raport cu nevoile sale medicale.
