Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea extensiei indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Olumiant ( substanţa activă baricitinib), pentru tratarea formelor moderate până la severe ale dermatitei atopice la pacienţii adulţi eligibili pentru terapie sistemică.
Medicamentul baricitinib este deja autorizat în Uniunea Europeană pentru tratarea formelor moderate până la severe ale artritei reumatoide active, o boală care provoacă inflamaţia articulaţiilor.
Dermatita atopică (cunoscută şi sub denumirea de eczemă, erupţie cutanată pruriginoasă şi de culoare roşie) este o boală cronică inflamatorie a pielii, care apare cel mai frecvent la copii, dar şi la adulţi. În timp ce, la copii, aceasta se rezolvă
spontan în majoritatea cazurilor, boala poate fi persistentă sau poate debuta la maturitate.
În Europa, până la 7% dintre adulţi prezintă dermatită atopică, proporţia adulţilor cu formă moderată până la severă de boală fiind de aproximativ 30%. Unul din patru adulţi cu această boală raportează apariţia sa la vârsta adultă.
Dermatita atopică provoacă leziuni cutanate, prurit (mâncărimi), dureri la nivelul pielii, tulburări de somn şi este frecvent asociată cu apariţia altor afecţiuni atopice, precum astmul şi rinita alergică (febra fânului). Boala poate provoca grataj
(scărpinat) greu de controlat, apariţia de inflamaţii şi infecţii ale pielii, tulburări funcţionale şi mentale precum şi la anxietate şi depresie.
Formele uşoare de boală se tratează în general cu agenţi emolienţi (de hidratare) şi corticosteroizi topici (creme utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi roşeţii pielii în timpul erupţiei) şi/sau inhibitori topici de calcineurină.
Cu toate acestea, pacienţii cu formă moderată până la severă de dermatită atopică necesită terapii suplimentare care să permită controlul inflamaţiei pielii şi atenuarea simptomelor celor mai neplăcute. Opţiunile de tratament sistemic sunt limitate, noi modalităţi de tratament fiind încă necesare.
Medicamentul Olumiant acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de kinaze Janus (JAK), care acţionează ca mediatori ai căilor implicate în procesul inflamator prezent în dermatita atopică. Acesta este primul inhibitor al JAK disponibil în UE care tratează formele moderate până la severe de dermatita atopică la pacienţii adulţi eligibili pentru terapie sistemică şi care oferă un mod diferit de acţiune faţă de opţiunile curente de tratament. Totodată acesta este şi primul medicament pentru tratarea dermatitei atopice moderate şi severe care se poate administra pe cale orală.
Recomandarea formulată de comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA cu privire la medicamentul Olumiant se bazează în principal pe evaluarea datelor reieşite din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, de faza a III-a, cu durata de 16 săptămâni şi controlate cu placebo, în care medicamentul Olumiant s-a administrat ca monoterapie sau în asociere cu tratamente topice la adulţi cu dermatită atopică moderată până la severă şi pentru care tratamentele topice existente au fost insuficiente sau nu au fost tolerate.
În toate cele trei studii, medicamentul Olumiant s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte atingerea obiectivului „IGA 0 sau 1” la săptămâna 16.
IGA este abrevierea termenului „Investigator Global Assessment” (Evaluarea Globală a Investigatorului), o scară frecvent utilizată în studiile clinice asupra dermatitei atopice, în care un scor de 0 sau 1 echivalează cu aspect „curat” sau „aproape curat” al pielii din punctul de vedere al semnelor de boală.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice cu medicamentul Olumiant sunt creşterea colesterolului LDL (colesterolul „rău”), infecţii ale căilor respiratorii superioare şi cefalee.
Printre infecţiile raportate în cadrul tratamentului cu medicamentul Olumiant este herpes simplex (o infecţie virală care provoacă leziuni), ceea ce este în general, în concordanţă cu ceea ce se cunoaşte deja din administrarea acestui medicament în tratamentul artritei reumatoide.
