Ministerul Sănătăţii susţine că societatea Terapia Cluj poate produce medicamentul favipiravir, un antiviral folosit off-label în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, având nevoie doar de autorizaţie pentru punerea pe piaţă în vederea comercializării în România.
Precizările au fost transmise marţi, în contextul în care există dezbateri publice legate de disponibilitatea medicamentelor pentru tratamentul Covid-19.
"Pentru unitatea de producţie de la Cluj-Napoca, societatea Terapia SA deţine astăzi o autorizaţie de fabricaţie în baza căreia poate produce medicamente, fără a avea nevoie de o aprobare suplimentară din partea Ministerului Sănătăţii sau a altei instituţii", a transmis Ministerul Sănătăţii, care a asigurat compania din Cluj "de întrega colaborare".
Ministerul a mai precizat că, dacă Terapia Cluj va începe să producă favipiravir, este nevoie de o cerere de autorizare depusă de către companie la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează în baza mai multor documente şi va permite comercializarea produsului în România şi utilizarea către pacienţi.
În stocurile din România există în prezent 10.396 de cutii de favipiravir (519.839 de tablete), care acoperă necesarul de tratament pentru 7.426 de pacienţi pentru cel puţin 10 zile.
Medicamentul favipiravir a fost introdus în august 2020 în protocolul de tratament pentru Covid-19 din România. În iunie 2020, Japonia a donat României 12.200 de tablete de favipiravir pentru a fi folosite în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, în cadrul unui studiu clinic internaţional.
Ulterior, compania Terapia Cluj, controlată de grupul farmaceutic indian Sun Pharma, a adus în România peste 1 milion de tablete de favipiravir.
În ultima variantă a protocolului de tratament pentru Covid-19, actualizată în 12 octombrie 2021, medicamentul favipiravir poate fi eliberat şi în ambulatoriu cu prescripţie medicală.
În 28 octombrie, guvernul a acceptat o donaţie de 48.500 de cutii de favipiravir de la compania Terapia Cluj.
Cantităţile de favipiravir existente în România sunt importate de către Terapia Cluj şi comercializate în baza unei autorizaţii pentru nevoi speciale acordate de ANMDMR, în baza unui aviz temporar de fabricaţie şi comercializare eliberat în India printr-un proces de evaluare accelerată şi condiţionată.
În 29 octombrie, ANMDMR a eliberat o nouă autorizaţie pentru nevoi speciale, care permite punerea pe piaţă a altor 150.000 de cutii de favipiravir.
