Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a elaborat un nou set de recomandări în vederea evitării erorilor de manipulare la prepararea şi administrarea medicamentelor care conţin leuprorelină (cu eliberare prelungită, prin formare de depozit), după ce s-au raportat cazuri de pacienţi la care s-au administrat cantităţi insuficiente de medicament. Experţii agenţiei au solicitat unor producători să înlocuiască dispozitivul actual utilizat pentru administrarea medicamentului şi să actualizeze informaţiile despre tratament.
Un prim set de recomandări a fost deja transmis în luna mai.
În cadrul unei reevaluări realizate de comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, experţii au constatat că, din cauza erorilor de manipulare, la unii pacienţi s-au administrat cantităţi insuficiente de medicament.
Erorile raportate se refereau în special la utilizarea incorectă a acului sau seringii, ceea ce a determinat scurgerea de medicament din seringă precum şi modalitatea incorectă de injectare a leuprorelinei.
"Ca urmare, PRAC recomandă prepararea şi administrarea medicamentelor care conţin leuprorelină cu eliberare prelungita, prin formare de depozit, numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii familiarizaţi cu etapele de preparare a acestor medicamente. Pacientii nu isi vor prepara sau autoinjecta aceste medicamente", arată EMA, într-un comunicat.
De asemenea, comisia a făcut recomandări referitoare la unele medicamente care conţin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit.
"Astfel, privitor la medicamentul Eligard, se recomandă actualizarea Informaţiilor despre medicament prin introducerea de atenţionări referitoare la respectarea cu stricteţe a instrucţiunilor de preparare şi administrare precum şi la monitorizarea pacienţilor în caz de eroare de manipulare", precizează agenţia.
În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul Eligard trebuie să înlocuiască dispozitivul actual utilizat pentru administrarea medicamentului cu unul mai uşor de manipulat, solicitarea de reglementarea a modificării respective trebuind depusă până în luna octombrie 2021.
În legătură cu alt medicament, Lutrate Depot, PRAC a recomandat revizuirea instrucţiunilor de manipulare a medicamentului pentru facilitarea aplicării acestora precum şi modificarea ambalajului, pentru ca instrucţiunile să poată fi găsite uşor.
Medicamentele care conţin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit, se utilizează pentru tratarea cancerului de prostată, a cancerului mamar, a anumitor afecţiuni ale sistemului de reproducere la femei precum şi în caz de
pubertate precoce. Există mai multe formule farmaceutice care necesită paşi complecşi de preparare a injecţiei.
Ca urmare a adoptării prin consens de către CMDh a recomandărilor formulate de PRAC, acestea vor fi implementate în mod direct la nivel naţional.
