Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat mai multe modificări privind modul de utilizare a antibioticului azitromicină în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv eliminarea unor indicaţii.
Aceste recomandări, emise vineri, au ca scop optimizarea utilizării acestui antibiotic prescris frecvent şi limitarea riscului de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene.
Azitromicina este utilizată de zeci de ani pentru tratarea unei game largi de boli infecţioase, atât la copii, cât şi la adulţi. Ea este inclusă pe lista medicamentelor esenţiale a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), ceea ce subliniază importanţa sa pentru sănătatea publică.
Totuşi, azitromicina este clasificată de OMS ca un antibiotic cu risc crescut de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene şi este inclusă în categoria “Watch” din clasificarea AWaRe (Access, Watch, Reserve). Datele arată că rezistenţa antimicrobiană la acest antibiotic a crescut în ultimii ani.
Medicamentele din categoria Watch a OMS ar trebui să fie prioritizate ca ţinte esenţiale pentru utilizare prudentă şi monitorizare.
Cu toate acestea, datele privind consumul indică o creştere a utilizării azitromicinei în ultimii ani. Un studiu recent comandat de EMA a arătat o utilizare largă a acestui antibiotic în UE, atât la adulţi, cât şi la copii.
Pentru a promova o utilizare mai raţională a acestui antibiotic, pe baza dovezilor actuale, şi pentru a-i păstra eficacitatea, CHMP a reevaluat beneficiile şi riscurile medicamentelor pe bază de azitromicină administrate oral sau prin perfuzie intravenoasă pentru diversele utilizări autorizate.
Comitetul a analizat toate datele disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice, informaţiile privind rezistenţa agenţilor patogeni relevanţi pentru indicaţiile aprobate în UE, o evaluare a riscului privind probabilitatea dezvoltării rezistenţei în timpul tratamentului, precum şi recomandările din ghidurile terapeutice naţionale şi europene actuale.
Utilizări revizuite şi armonizate
Pe baza acestei analize ample, CHMP a recomandat modificarea majorităţii utilizărilor autorizate pentru medicamentele cu azitromicină administrate oral sau intravenos.
Modificările au ca scop alinierea indicaţiilor autorizate cu cele mai recente date şi creşterea preciziei acestora. De asemenea, se urmăreşte armonizarea recomandărilor privind doza, contraindicaţiile, interacţiunile medicamentoase, utilizarea în sarcină, reacţiile adverse şi datele relevante din studiile clinice pentru toate produsele.
Revizuirile vizează în principal:
- Infecţiile tractului respirator superior şi inferior (infecţii ale nasului, gâtului, căilor respiratorii şi plămânilor), cum ar fi sinuzita bacteriană acută, amigdalita şi faringita streptococică acută, exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pneumonia comunitară;
- Boli cu transmitere sexuală, cum ar fi uretrita şi cervicita cauzate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae;
- Infecţiile sistemului reproducător feminin, cum ar fi boala inflamatorie pelvină;
- Infecţiile dentare, cum ar fi abcesele parodontale şi parodontita;
- Tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu Mycobacterium avium complex la persoanele infectate cu HIV-1.
Lista completă a utilizărilor revizuite este disponibilă în informaţiile publicate despre produs.
Utilizări întrerupte
În plus, Comitetul a recomandat întreruperea utilizării azitromicinei administrate oral (în prezent autorizată doar în câteva state membre) pentru:
- acneea vulgară moderată (cunoscută şi sub denumirea de acnee), o afecţiune în care porii pielii sunt blocaţi de exces de sebum şi celule moarte;
- eradicarea Helicobacter pylori, o bacterie care provoacă infecţii gastrice ce pot duce la inflamaţii cronice şi ulcere;
- prevenirea exacerbărilor (crizelor) de astm eozinofilic şi non-eozinofilic, două tipuri diferite de astm.
Comitetul a considerat că dovezile disponibile nu sunt suficiente pentru a susţine eficacitatea azitromicinei în aceste indicaţii şi, prin urmare, a concluzionat că beneficiile nu depăşesc riscurile.
Avertisment nou
CHMP a mai recomandat includerea unui avertisment în informaţiile despre produs pentru a evidenţia riscul de rezistenţă antimicrobiană.
Acesta va menţiona că azitromicina ar putea favoriza dezvoltarea rezistenţei din cauza concentraţiilor persistente şi în scădere lentă în plasmă şi ţesuturi, după terminarea tratamentului.
Astfel, azitromicina trebuie iniţiată doar după o evaluare atentă a beneficiilor şi riscurilor, ţinând cont de prevalenţa locală a rezistenţei şi doar atunci când alte scheme de tratament nu sunt indicate.
Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală, cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
