Un studiu recent a descoperit că majoritatea medicamentelor pentru cancer cărora li s-a acordat aprobarea accelerată în Statele Unite nu demonstrează astfel de beneficii în termen de cinci ani. Cercetarea a fost discutată duminică la reuniunea anuală a Asociaţiei Americane pentru Cercetarea Cancerului (AACR), care are loc în San Diego, între 5 - 10 aprilie.
Potrivit unei cercetări publicate duminică, în Journal of the American Medical Association - JAMA, majoritatea medicamentelor împotriva cancerului cărora Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) le-a autorizat prin programul de aprobare accelerată, menit să le ofere pacienţilor acces timpuriu la tratamente promiţătoare de ultimă oră, nu demonstrează astfel de beneficii în termen de cinci ani.
„La cinci ani de la aprobarea accelerată iniţială ar trebui să avem un răspuns definitiv", a declarat dr. Ezekiel Emanuel, specialist în cancer şi bioetician la Universitatea din Pennsylvania, care nu a fost implicat în cercetare.
„Mii de oameni primesc aceste medicamente. Asta pare o greşeală dacă nu ştim dacă funcţionează sau nu", a declarat el potrivit Time şi AP.
Programul a fost creat în 1992 pentru a accelera accesul la medicamentele împotriva HIV. În prezent, 85% dintre autorizările prin acest program vizează medicamentele pentru cancer.
Programul permite FDA să acorde o autorizare timpurie a medicamentelor care prezintă rezultate iniţiale promiţătoare pentru tratarea bolilor debilitante sau fatale. În schimb, companiile farmaceutice trebuie să efectueze teste riguroase şi să producă dovezi mai bune înainte de a obţine, ulterior, o aprobare completă.
Pacienţii au acces mai devreme la medicamente, dar acest compromis înseamnă că unele dintre medicamente nu dau rezultate. Depinde de FDA sau de producătorul de medicamente să retragă medicamentele dezamăgitoare şi, potrivit unor voci critice, de multe ori, FDA a decis că dovezile mai puţin definitive sunt suficient de bune pentru o aprobare completă.
Noul studiu a constatat că, între 2013 şi 2017, au existat 46 de medicamente împotriva cancerului aprobate prin programul de autorizare accelerată. Dintre acestea, 63% au primit apoi aprobarea definitivă, chiar dacă doar 43% au demonstrat un beneficiu clinic în studiile de confirmare.
Nu este clar cât de mult înţeleg pacienţii cu cancer despre medicamentele autorizate prin programul de aprobare accelerată, spune coautorul studiului, dr. Edward Cliff de la facultatea de medicină a universităţii.
„Noi ne punem întrebarea: Este această incertitudine transmisă pacienţilor?", se întreabă el.
Medicamentele care primesc o aprobare accelerată pot fi singura opţiune pentru pacienţii cu cancere rare sau avansate, precizează dr. Jennifer Litton de la Centrul de Cancer MD Anderson din Houston, Texas, care nu a fost implicată în studiu.
Este important ca medicii să explice cu atenţie dovezile, spun cei doi medici.
„S-ar putea să fie vorba de micşorarea tumorii. Ar putea fi vorba de cât timp rămâne stabilă tumora", indică dr. Litton. „Poţi furniza datele pe care le ai, dar nu ar trebui să promiţi prea mult".
Congresul Statelor Unite a actualizat recent programul, acordând mai multă autoritate FDA şi simplificând procesul de retragere a medicamentelor atunci când companiile nu îşi respectă angajamentele.
Modificările permit agenţiei „să retragă mai rapid autorizaţia unui medicament aprobat prin programul de autorizare accelerată, atunci când este cazul", a precizat pentru AP, purtătorul de cuvânt al FDA, Cherie Duvall-Jones.
FDA poate cere acum ca un studiu de confirmare să fie în curs de desfăşurare atunci când acordă aprobarea preliminară, ceea ce accelerează procesul de verificare a eficienţei unui medicament, a precizat ea.
