Comisia pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat limitarea utilizării medicamentelor care conţin ciproteronă în doză zilnică de 10 mg, din cauza riscului de apariţie a meningiomului tumoral.
Peste doza de 10 mg, medicamentul poate fi administrat exclusiv pentru tratarea afecţiunilor androgen-dependente precum hirsutismul (pilozitate excesivă în anumite zone ale corpului), alopecie (pierderea părului), acnee şi seboree (secreţie excesivă a glandelor sebacee, care determină ten excesiv de gras) în caz de eşec al altor opţiuni de tratament, inclusiv terapie cu doze mai scăzute de ciproteronă, arată agenţia, într-un comunicat.
Potrivit experţilor EMA, doza trebuie redusă treptat, până se ajunge la cea mai mică doză eficace, în momentul în care se constată ameliorări determinate de administrarea medicamentului.
Aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru reducerea apetitului sexual în cazurile de deviaţie sexuală la bărbaţi, în situaţiile în care alte opţiuni de tratament se dovedesc inadecvate.
În tratarea cancerului de prostată, modalitatea de utilizare a acestor medicamente nu se modifică.
"Aceste recomandări constituie urmarea unei reevaluari a riscului de apariţie a meningiomului tumoral asociat în rare cazuri cu tratamentul de ciproteronă. În general, aceasta este o reacţie adversă rară, care poate afecta 1-10/10.000 de persoane, în funcţie de doza de medicament administrată şi de durata tratamentului. Riscul se măreşte proporţional cu creşterea dozelor cumulate (cantitatea totală de medicament utilizată de pacient în timp)", arată EMA.
Din datele disponibile nu reiese prezenţa unui risc asociat cu medicamentele care conţin ciproteronă şi care se administrează în doze scăzute (1-2 miligrame 2/5 ciproteronă), în combinaţie cu etinilestradiol sau estradiol valerat, utilizate pentru tratarea acneei şi hirsutismului sau în scop de contracepţie sau ca terapie de substituţie hormonală.
"Cu toate acestea, ca măsură de precauţie, aceste medicamente nu trebuie utilizate la persoanele care au prezentat meningiom sau suferă în prezent de această afecţiune. Această restricţie se aplică deja medicamentelor administrate în doză mai mare", menţionează EMA.
Experţii EMA recomandă medicilor să-şi monitorizeze pacienţii în vederea depistării simptomelor de meningiom, printre care tulburări de vedere, pierderea auzului sau tinitus (zgomot în urechi), pierderea mirosului, dureri de cap, pierderea memoriei, convulsii sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare.
În caz de diagnostic confirmat de meningiom, tratamentul cu medicamente cu ciproteronă trebuie oprit, fără a mai fi reluat.
În cadrul acţiunii de supraveghere permanentă a siguranţei medicamentelor, companiile care comercializează medicamente cu conţinut de ciproteronă 10 mg vor fi obligate să efectueze un studiu în vederea evaluării nivelului de conştientizare de către medici a riscului de meningiom şi a modalităţii de evitare a acestuia.
Meningiomul este o tumoră rară a membranelor care înconjoară creierul şi măduva spinării. De obicei, acesta nu este malign şi nu este considerat cancer propriu-zis, însă, din cauza localizării sale la nivelul creierului şi măduvei spinării, poate provoca probleme grave
