Schimbări în normele privind înfiinţarea şi funcţionarea farmaciilor: duplicat pentru documentele furate sau distruse, model unic de raport de verificare a conformităţii spaţiului

Ministerul Sănătăţii pregăteşte schimbări în normele privind înfiinţarea şi funcţionarea farmaciilor, după mai puţin de doi ani de la intrarea în vigoare a actualei variante, care introduc, între altele, un duplicat pentru documentele furate sau distruse ale farmaciilor şi model unic de raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice la nivel naţional.

Măsura este cuprinsă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care completează ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, în vigoare din 9 aprilie 2019.

PRINCIPALELE MODIFICĂRI PROPUSE

• Deoarece un document nu poate fi doar pierdut, ci există şi situaţia în care acesta este furat, distrus complet sau deteriorat parţial, se impune reglementarea emiterii unui duplicat în astfel de situaţii. În situaţia pierderii autorizaţiei de funcţionare se emitea o autorizaţie cu număr nou de înregistrare, situaţie ce a creat neconcordanţe faţă de numărul de înregistrare acordat iniţial autorizaţiei de funcţionare emisă pentru o unitate farmaceutică şi care a condus la crearea de situaţii litigioase datorită renumerotării autorizaţiilor de funcţionare în situaţiile de pierdere.
• Noul ordin precizează modul de transmitere de către direcţiile de sănătate publică judeţene către Ministerul Sănătăţii a deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, raportului de inspecţie şi documentaţiei complete.
• Ordinul reglementează situaţia cu privire la clasarea dosarului de autorizare, în condiţiile în care solicitantul nu-şi remediază eventualele neconformităţi constatate de către personalul din cadrul DSP-urilor după transmiterea către Ministerul Sănătăţii a deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, raportului de inspecţie şi documentaţiei sau de către personalul din cadrul ministerului.
• Proiectul introduce un model unic de raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, la nivel naţional, având în vedere necesitatea aplicării unitare a legislaţiei la efectuarea inspecţiei, în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, efectuată de către DSP-uri.
• Noul ordin stabileşte modul de soluţionare a eventualelor contestaţii, adresate Ministerului Sănătăţii de către solicitanţi, în cazul în care la inspecţia reprogramată se emite un raport de inspecţie nefavorabil şi o decizie de neconformitate, de către personalul din cadrul DSP-urilor.
• Deoarece există situaţii în care unele unităţi farmaceutice transmit electronic către Ministerul Sănătăţii autorizaţia de funcţionare incompletă, fără unele menţiuni sau anexe, fiind înregistrate neconcordanţe între exemplarul autorizaţiei de funcţionare transmis de către solicitant şi cel aflat în arhiva Ministerului Sănătăţii pentru evidenţa autorizaţiilor de funcţionare, noul proiect precizează faptul că unităţile farmaceutice trebuie să transmită autorizaţia de funcţionare sau duplicatul în cazul pierderii autorizaţiei de funcţionare, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii la data depunerii.
• Ordinul face referire la toate cele patru situaţii prevăzute la schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică la aceeaşi adresă şi să se clarifice cadrul legal cu privire la schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică prin absorbţie, prin introducerea şi a celeilalte forme a fuziunii, respectiv contopirea, situaţie posibilă ca formă de reorganizare a societăţii comerciale.
• Se reglementează cazurile în care se solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea deţinătorului persoană juridică pentru o autorizaţie de funcţionare implicată intr-un litigiu.
• Noul ordin reglementează întreruperea activităţii farmaciei comunitare pentru o perioadă de până la 180 zile şi în cazul încetării sau suspendării contractului de închiriere sau comodat asupra spaţiului.
• Având în vedere faptul că, există situaţii în care unele unităţi farmaceutice îşi întrerup sau suspendă activitatea cu depăşirea termenului maxim de 180 de zile prevăzut de în legislaţie, se impune reglementarea acestei situaţii.
• Este reglementată situaţia cu privire la transmiterea în original a autorizaţiei de funcţionare a farmaciei la Ministerul Sănătăţii, în cazul în care este anulată la cererea deţinătorului, întrucât deţinătorul autorizaţiei refuză transmiterea acesteia.
• Este reglementată schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină locală de distribuţie.
• Sunt reglementate situaţiile în care deţinătorii oficinelor locale de distribuţie refuză să-şi înceteze activitatea ca urmare a notificării transmise de Ministerul Sănătăţii.
• Este reglementată situaţia în care intervine schimbarea farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea medicamentelor prin intermediul societăţii informaţionale, în condiţiile în care activitatea de vânzare medicamente online are un cod CAEN specific.
• Este modificată suprafaţa pe care trebuie să o deţină unităţile farmaceutice din cadrul unităţilor sanitare cu paturi, în cazul spitalelor cu o capacitate mare de paturi, prin echivalarea suprafeţei utile de minim 0,6 mp/pat a farmaciei cu circuit închis raportat la numărul de paturi, întrucât se depăşeşte în mod real posibilitatea de asigurare a unor astfel de suprafeţe şi în unele cazuri s-ar putea ajunge la situaţia de a fi necesară o suprafaţă care nu se justifică (ex: 1000 paturi x 0,6 mp/pat = 600 mp).
• În cazul farmaciei de circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă nu mai este obligatorie organizarea acrtivităţii de receptură şi laborator, astfel încât este suficientă o suprafaţă a spaţiului de minim 30 mp, fără holuri şi grup sanitar.
  Având calitatea de membru al consiliului medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia de circuit închis şi membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare, farmacistul şef trebuie să participe la raportul de gardă pentru a se implica în îmbunătăţirea calităţii actului terapeutic.
• Este reglementat modelul deciziei de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR şi/sau Ministerului Sănătăţii, pentru a exista identitate de documente.
• Se realizează o distincţie între suspendarea şi anularea autorizaţiei de funcţionare şi se clarifică atribuţiile celor două instituţii implicate în supravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice - ANMDMR şi Ministerul Sănătăţii, în situaţiile de constatare a unor contravenţii şi de sancţionare a acestora.