Ministerul Sănătăţii vine cu o primă propunere de reglementare pentru a rezolva criza unor medicamente de pe piaţa românească, în special a Euthyrox (substanţa activă levotiroxină sodică). Astfel, în cazul în care un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) nu poate acoperi toată cantitatea necesară dintr-un medicament, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va putea emite autorizaţii de import pentru nevoi speciale.
Măsura este inclusă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care completează şi modifică anexa ordinului ministrului Sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
“Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care: a) nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil sau b) care este pus pe piaţă în cantităţi insuficiente”, prevede noul proiect de ordin.
Totuşi, Ministerul Sănătăţii precizează că aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat, iar furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului sau la expirarea termenului de valabilitate al autorizaţiei pentru nevoi speciale.
Noul proiect detaliază fluxul de stabilire a necesarului pe piaţă de medicamente pentru care se solicită emiterea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale în aceste condiţii.
Proiectul defineşte cantitatea insuficientă ca fiind “diferenţa dintre cantitatea pusă pe piaţă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, respectiv de deţinătorul autorizaţiei de import paralel, emisă în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman (...) pentru o perioadă estimată de un an de zile, conform declaraţiei acestora pe propria răspundere transmisă la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, şi necesarul anual estimat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii/Casa Naţională de Asigurări de Sănătate”.
Potrivit proiectului de ordin, ANMDMR emite autorizaţia privind furnizarea pentru nevoi speciale pentru medicamentele în cazul cărora există cantităţi insuficiente în baza referatului de justificare medicală eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii sau CNAS, care va fi transmis la agenţie în termen de maximum 5 zile de la data înregistrării solicitării la Ministerul Sănătăţii de cître distribuitorul angro autorizat.
Autorizaţia emisă pentru nevoi speciale este valabilă pe o perioadă de 4 luni şi se acordă pentru cantitatea lipsă, fără a depăşi necesarul pentru 4 luni de utilizare. Proiectul prevede că, după expirarea celor 4 luni, se poate emite o nouă autorizaţie în aceleaşi condiţii.
“În cazul în care cantitatea pentru un medicament, care este pusă pe piaţă de căte deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, este insuficientă, deţinătorul autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate distribui în paralel produsul pe o perioadă limitatî de timp, respectiv de 4 luni”, explică autorii proiectului, în referatul de aprobare.
Iniţiatorii proiectului argumentează că prin această măsură se urmăreşte protejarea sănătăţii publice în scopul reducerii sau evitării situaţiilor cauzate de lipsa de pe piaţă a disponibilităţii medicamentelor, situaţii care au impact direct asupra sănătăţii pacienţilor.
Pe piaţa românească există de mai multe luni un deficit al medicamentului Euthyrox, indicat terapeutic în tratamentul guşii tiroidiene (în special la adulţi, atunci când iodul nu este indicat), ca tratament de substituţie în hipotiroidism, tratament de supresie în cancerul tiroidian şi tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.
Ministrul Sănătăţii, Nelu Tătaru, declara în iunie că această criză a medicamentului Euthyrox cu care se confruntă pacienţii din România este provocată de un blocaj la nivelul importului.
