Administraţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) a autorizat o formulă cu administrare intranazală de mesilat de dihidroergotamină (DHE) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură la adulţi.
Medicamentul Trudhesa ( anterior denumit INP104), dezvoltat de compania Impel NeuroPharma, foloseşte tehnologia de livrare olfactivă de precizie pentru a descărca DHE (0,725 mg per spray) rapid în fluxul sanguin prin tractul nazal superior, bogat vascularizat.
Rezultatele studiului clinic de faza a III-a STOP 301 au arătat că formularea intranazală a DHE a fost bine tolerată, în condiţii de siguranţă, într-o perioadă de peste 52 săptămâni pentru tratamentul migrenei acute.
Cele mai frecvente efecte adverse raportate au fost: congestie nazală, greaţă, disconfort nazal şi vărsături.
Rapoartele de eficacitate au mai arătat că la două ore după administrarea unei singure doze, 38% dintre pacienţi au raportat lipsa durerii. Dintre aceştia, 7,1% au raportat reapariţia migrenei după 24 de ore, iar 14,3% au raportat reapariţia migrenei după 48 de ore.
Aproximativ 52% dintre pacienţi au raportat însă că au scăpat de principalul simptom neplăcut la 2 ore după tratament, în timp ce 66,3% au raportat ameliorarea durerii la 2 ore după primul atac tratat cu spray nazal.
Tratamentul combină eficacitatea de lungă durată a DHE cu un nou sistem de livrare, care permite pacienţilor să-şi autoadministreze tratamentul oriunde s-ar afla şi în orice moment al unui atac de migrenă.
Conform specialiştilor, spray-ul nazal nou aprobat oferă o soluţie rapidă, susţinută şi consecventă chiar şi atunci când este luat târziu într-un atac de migrenă.
Astfel, prin livrarea nazală se eludează tractul gastro-intestinal şi fenomenele comune asociate cu migrena, respectiv greaţa şi gastropareza, care pot avea un impact asupra eficienţei tratamentelor orale.
Medicamentul se autoadministrează într-o singură doză oricând în timpul migrenei, astfel încât pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze că au ratat un anume interval de timp, în care medicamentul este cel mai eficient, aşa cum se întâmplă în cazul tratamentelor orale existente.
Compania producătoare a anunţat că intenţionează să lanseze Trudhesa la începutul lunii octombrie.
