Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis o avertizare privind riscul de prezenţă a impurităţilor azidice în medicamente din grupa sartanilor.
"Vă informăm că, pentru medicamentele care conţin substanţă activă din grupa sartanilor, a fost identificată impuritatea azidică 5-(4′-(azidometil)-[1,1′-bifenil]-2il)-1H-tetrazol (Nr. CAS 152708-24-2) care a fost testată pozitiv în două teste independente de mutagenitate bacteriană (Ames)", a precizat agenţia.
ANMDMR a transmis companiilor din domeniu că, dacă există riscul prezenţei impurităţilor azidice, trebuie luate măsuri pentru a asigura că nivelul acestor impurităţi este sub pragul de atenţionare toxicologică (TTC) şi trebuie aplicată o strategie de control adecvată.
"În cazul în care testele efectuate arată că seriile de medicamente aflate în prezent pe piaţă în România depăşesc limita TTC aplicabilă, poate fi necesară o acţiune de reglementare, iar neconformitatea de calitate trebuie raportată către ANMDMR cât mai curând posibil", a menţionat agenţia.
În 2019, în anumite loturi de medicamente cu sartani au fost descoperite şi impurităţi nitrozaminice, substanţel considerate cu potenţial carcinogen (care poate provoca cancer).
