Un medicament biosimilar poate întodeauna să-l înlocuiască pe cel biologic de referinţă în tratamentul pacientului, deoarece trebuie să dovedească aceeaşi siguranţă şi eficacitate pentru a fi aprobat, a declarat dr. Florian Berghea, medic reumatolog, conferenţiar la Universitatea de Medicină „Carol Davila", în cadrul emisiunii 360MEDICAL de la postul B1 TV dedicate acestei teme.
Medicamentele biologice conţin substanţe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecţiuni grave şi cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune şi de cancer.
“Medicamentele biologice nu au nimic de a face cu medicamentele naturiste. Există deseori în mintea pacienţilor o confuzie între cel două, dar sunt lucruri complet diferite”, a precizat dr. Florian Berghea.
Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conţin substanţe active alcătuite din proteine. Acestea pot să difere ca dimensiune şi complexitate structurală, variind de la proteine simple, ca insulina sau hormonul de creştere, până la proteine mai complexe, precum factorii de coagulare sau anticorpii monoclonali.
De altfel, una dintre principalele diferenţe faţă de medicamentele clasice este chiar complexitatea structurii.
“Vă pot da un exemplu foarte simplu: din punct de vedere al complexităţii structurii, aspirina are în jur de 25 de atomi, iar un medicament biologic are în jur de 25.000 de atomi. Ce înseamnă asta? Gândiţi-vă că aspirina ar fi o minge de fotbal. Atunci, o singură moleculă de medicament biologic ar trebui să aibă dimensiunea şi complexitatea a două clădiri cât Casa Poporului puse una peste cealaltă”, a explicat dr. Berghea.
Pe măsură ce medicina şi farmacologia au evoluat, şi raportarea la medicamente s-a modificat substanţial, mai ales în privinţa siguranţei, spun specialiştii.
“Între medicamentele biologice şi cele clasice, diferenţa este covârşitoare, şi mai este o diferenţă din punctul de vedere al modernităţii. Medicamentele clasice, în principiu, funcţionează prin schimbarea mediului de lucru al celulelor, şi ele încep să facă ce vrem noi. În schimp, prin intermediul medicamentelor biologice, noi comunicăm cu celulele, le spunem ce dorim să facă”, a menţionat medicul.
În schimb, diferenţa dintre medicamentele biologice de referinţă şi cele biosimilare este de o altă natură.
“Diferenţa ţine de dificultatea de a copia Casa Poporului de două ori. Poate fi făcut acest lucru? Cine poate, o face, iar dacă o faci şi dacă dovedeşti prin măsurători clare că ai făcut-o, atunci nu ai niciun motiv să spui că este o diferenţă”, a declarat dr. Berghea.
Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat (cunoscut ca „medicament de referinţă”).
Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferenţe minore faţă de medicamentul de referinţă.
Aceste diferenţe minore nu sunt relevante din punct de vedere clinic – cu alte cuvinte, nu este de aşteptat să existe diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
“Cele mai mari agenţii de reglementare din lume au stabilit două lucruri simple şi clare: ca un produs să se numească biosimilar al unui medicament biologic de referinţă, el trebuie să aibă o eficacitate terapeutică nici mai mică, dar nici mai mare. În al doilea rând, ele trebuie să aibă o rată de reacţii adverse nici mai mică, nici mai mare comparativ cu produsul de referinţă”, a explicat dr. Berghea.
Întrebat dacă un medicament biosimilar poate înlocui întotdeauna un medicament biologic de referinţă în tratamentul unui pacient, dr. Berghea a răspuns: “Câtă vreme nu există diferenţe de siguranţă şi de eficacitate, cuvântul este ‘ntotdeauna’, deci poate să-l înlocuiască. ”
Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice şi sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acţiune sau siguranţa acestor medicamentelor.
În România există deja 13 medicamente biosimilare puse pe piaţă, faţă de peste 50 de medicamente de acest tip aprobate centralizat în UE pentru diverse afecţiuni – precum diabet, boli autoimune sau cancer.
Cu toate acestea, nivelul de utilizare a acestor medicamente rămâne redus.
“Rezultatul acestei utilizări scăzute este impozibilitatea accesului pacienţilor la cât mai multe variante de produse biologice şi, în al doilea rând, imposibilitatea creării de spaţiu bugetar în sistemul de sănătate care să facă loc noilor produse inovatoare în acest domeniu”, a afirmat dr. Nicolae Fotin, medic epidemiolog, specialist în politici de sănătate, în aceeaşi emisiune.
Potrivit ultimelor date disponibile, consumul de medicamente biologice din România a fost în 2019 de 660 milioane euro, din care doar 4% au reprezentat medicamente biosimilare.
“Există această obişnuinţă cu produsul biologic de referinţă. Poate că este nevoie de campanii de informare privind similaritatea acestor tipuri de produse care să crească încrederea atât în rândul medicilor prescriptori, cât şi în rândul pacienţilor în biosimilare”, a mai spus dr. Fotin.
Nevoia de a creşte nivelul de utilizare a medicamentelor biosimilare este un demers susţinut şi de preprezentanţii pacienţilor.
“Este nevoie ca toţi pacienţii români să aibă acces la astfel de tratamente şi, în primul rând, este nevoie ca medicul să aibă, în paleta lui de opţiuni, orice fel de medicament de care este nevoie pentru tratarea unui pacient”, a declarat preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice (COPAC), Radu Gănescu, în aceeaşi emisiune.
În UE, primul medicament biosimilar a fost aprobat în 2006, iar ulterior blocul comunitar a desfăşurat o activitate de pionierat în ceea ce priveşte reglementarea acestor medicamente. Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experienţă considerabilă în ceea ce priveşte utilizarea şi siguranţa acestora.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate farmaceutică, siguranţă şi eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.
