Prima versiune a listei de medicamente critice a Uniunii Europene conţine peste 200 de substanţe active de medicamente de uz uman considerate critice pentru sistemele de sănătate din UE şi Spaţiul Economic European (SEE), pentru care continuitatea aprovizionării este o prioritate şi pentru care ar trebui să se evite o penurie în această iarnă. Lista conţine substanţe active care acoperă o gamă largă de domenii terapeutice şi include vaccinuri şi medicamente pentru boli rare.
Comisia Europeană (CE), Reţeaua HMA (Şefii Agenţiilor Medicamentului)[1] şi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) au publicat prima versiune a listei UE de medicamente critice.
Aceasta conţine peste 200 de substanţe active ale medicamentelor de uz uman considerate critice pentru sistemele de sănătate din UE/SEE, pentru care continuitatea aprovizionării este o prioritate şi pentru care ar trebui evitate lipsurile, precizează un comunicat EMA.
Lista include o gamă largă de medicamente generice esenţiale, de la antibiotice de bază, cum ar fi amoxicilina, analgezice precum paracetamolul şi morfina, până la insulina utilizată pentru tratarea diabetului.
Mai include, de asemenea, unele vaccinuri împotriva rujeolei, hepatitei B şi tetanosului, printre altele.
Reţeaua europeană de reglementare a medicamentelor va stabili priorităţile medicamentelor critice pentru acţiuni la nivelul UE în vederea consolidării lanţului de aprovizionare al acestora.
Lista medicamentelor critice este un instrument important pentru a sprijini eforturile UE de asigurare a securităţii aprovizionării şi de prevenire a unei penurii în cazul medicamentelor considerate esenţiale.
Includerea în listă nu înseamnă că medicamentul respectiv este predispus să lipsească în viitorul apropiat, ci înseamnă că prevenirea penuriei este deosebit de importantă, deoarece o lipsă a medicamentului ar putea cauza prejudicii semnificative pacienţilor şi ar putea reprezenta provocări importante pentru sistemele de sănătate, precizează EMA.
Un medicament critic este identificat prin combinarea a două criterii, gravitatea bolii şi disponibilitatea medicamentelor alternative.
De asemenea, pentru a fi inclus pe listă, un medicament trebuie să îndeplinească criterii suplimentare, cum ar fi faptul că este critic în cel puţin o treime din ţările UE şi Spaţiului Economic European.
Acesta include atât medicamente inovatoare, cât şi medicamente generice de uz uman care acoperă o gamă largă de domenii terapeutice, cum ar fi vaccinurile şi medicamentele pentru boli rare.
Aceasta reflectă rezultatul revizuirii a 600 de substanţe active preluate de pe şase liste naţionale de medicamente critice.
Lista de medicamente critice a Uniunii va fi extinsă în 2024 şi va fi apoi actualizată în fiecare an.
Revizuirea a fost realizată împreună cu toate statele membre ale UE, iar criticitatea a fost atribuită pe baza unei metodologii convenite, elaborată în urma consultării cu principalele grupuri de părţi interesate, inclusiv cu organizaţiile de pacienţi şi de profesionişti din domeniul sănătăţii şi cu asociaţiile industriale, mai precizează EMA.
Medicamentele de pe listă pot fi în continuare prescrise şi utilizate în mod obişnuit de către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Se vor stabili cerinţe suplimentare de raportare pentru deţinătorii de autorizaţii de introducere pe piaţă şi pentru autorităţile naţionale competente, care vor intra în vigoare odată ce legislaţia farmaceutică propusă va deveni aplicabilă.
Publicarea listei Uniunii nu va avea niciun impact asupra listelor naţionale de medicamente critice existente sau care urmează să fie stabilite, menţionează EMA, dar va sprijini eforturile reţelei în elaborarea listelor naţionale în cazul în care acestea nu există încă.
În plus, aceasta va sprijini şi va accelera analiza Comisiei Europene a lanţului de aprovizionare cu medicamente esenţiale pentru a determina potenţialele vulnerabilităţi.
Grupul de coordonare pentru penuria de medicamente MSSG (Medicines Shortages Steering Group) al CE şi EMA poate propune măsuri pentru a aborda vulnerabilităţile în aprovizionarea cu aceste medicamente, pentru a preveni şi a atenua în cele din urmă lispa acestor medicamente.
Lista Uniunii de medicamente critice completează alte măsuri adoptate de grupul operativ al EMA / HMA privind disponibilitatea medicamentelor autorizate şi de MSSG, cum ar fi Bunele practici pentru industrie şi pentru pacienţi şi organizaţiile profesionale din domeniul sănătăţii pentru prevenirea penuriei de medicamente, mecanismul de solidaritate MSSG recent creat, setul de instrumente MSSG şi recomandările MSSG privind acţiunile pentru evitarea penuriei de antibiotice esenţiale utilizate pentru tratarea infecţiilor respiratorii.
Urmează ca Autoritatea pentru pregătire şi răspuns în caz de urgenţă sanitară (HERA) să analizeze produsele-cheie de pe listă şi să analizeze cum să sprijine diversificarea şi securitatea acestora.
Reţeaua europeană de reglementare a medicamentelor va monitoriza îndeaproape medicamentele de pe lista Uniunii şi va pune în aplicare măsuri pentru a reduce la minimum riscul de întrerupere a aprovizionării.
Potrivit Reuters, listă de medicamente esenţiale, publicată de Comisia Europeană face parte dintr-o revizuire mai amplă a legilor care guvernează o industrie farmaceutică de 136 de miliarde de euro, cu scopul de a evita penuria de medicamente.
Ar fi cea mai mare modificare a legilor medicale existente din ultimele două decenii.
Modificarea legislaţiei are ca scop asigurarea accesului tuturor europenilor atât la tratamente noi şi inovatoare, cât şi la medicamente generice, precum şi eliminarea diferenţelor uriaşe de acces şi de preţuri între ţări.
„Elaborarea listei Uniunii se face în etape, iar publicarea primei versiuni marchează sfârşitul primei etape. Pe parcursul anului 2024, revizuirea va continua şi se va extinde la alte medicamente autorizate în UE care nu au fost încă incluse în prima versiune", a adăugat Comisia.
Multe state membre doresc să vadă o lege privind medicamentele critice, similară cu legea privind mineralele critice, pentru a crea lanţuri de aprovizionare mai rezistente şi pentru a evita dependenţa excesivă de ţări precum China şi India, care produc majoritatea medicamentelor generice şi a echipamentelor de bază.
În octombrie, Comisia a lansat câteva măsuri pe termen scurt pentru a preveni penuria de medicamente în această iarnă şi în următoarea, ca o măsură provizorie până la elaborarea noilor norme farmaceutice.
Noua lege propusă include măsuri care ar reduce de la 10 la 8 ani durata exclusivităţii de bază pe piaţă de care beneficiază producătorii de medicamente înainte ca medicamentele generice să poată intra pe piaţă.
Directorii din industria farmaceutică europeană au avertizat în repetate rânduri că această măsură s-ar întoarce împotriva lor şi ar accelera tendinţa de diminuare a inovaţiei medicale în UE.
Directorul general al Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, a declarat în noiembrie că reducerea exclusivităţii nu ar permite unei companii farmaceutice să recupereze investiţia în dezvoltare, precum şi costurile de comercializare.
[1] Reţeaua HMA este o reţea a şefilor Autorităţilor Naţionale Competente (ANC), ale căror organizaţii asigură reglementarea medicamentelor de uz uman şi veterinar în ţările din Spaţiul Economic European.
