Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) au lansat două cataloage electronice publice pentru surse de date şi studii din lumea reală (RWD).
Cataloagele ajută autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor, cercetătorii şi companiile farmaceutice să identifice cele mai potrivite surse de date pentru a răspunde unor întrebări specifice de cercetare şi sprijină evaluarea protocoalelor şi a rezultatelor studiilor.
Acestea au ca scop promovarea transparenţei, încurajarea utilizării bunelor practici şi consolidarea încrederii în cercetarea bazată pe RWD.
Iniţiativa se bazează pe mai mult de 15 ani de funcţionare a bazelor de date anterioare, dezvoltate de Reţeaua europeană a centrelor de farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP):
- Catalogul pentru sursele RWD îmbunătăţeşte şi înlocuieşte baza de date ENCePP Resources Database, un index coordonat de EMA al resurselor organizaţiilor de cercetare, reţelelor şi surselor de date disponibile în domeniul farmacoepidemiologiei şi farmacovigilenţei în Europa.
- Catalogul pentru studiile RWD extinde şi înlocuieşte registrul electronic al Uniunii Europene al studiilor post-autorizare (EU PAS Register®).
Ca parte a acestei iniţiative, EMA anunţă că site-ul ENCePP a fost reînnoit.
În timp ce unele surse de date şi toate centrele şi reţelele au migrat către noile cataloage care înlocuiesc baza de date de resurse ENCePP, alte conţinuturi, cum ar fi Ghidul ENCePP privind standardele metodologice în farmacoepidemiologie şi Codul de conduită ENCePP, vor rămâne disponibile pe site-ul reînnoit al ENCePP, precizează EMA într-un comunicat.
Cataloagele introduc diverse îmbunătăţiri faţă de cele anterioare.
Utilizând principiile „FAIR" (Findable/Identificarea, Accessible/Accesibilitatea, Interoperable/Interoperabilitatea şi Reusable/Reutilizarea), acestea folosesc un set de metadate agreat pentru a descrie şi a conecta sursele de date la studii.
Acesta se bazează pe lista de metadate publicată de grupul de coordonare HMA-EMA Big Data Steering în mai 2022.
O listă revizuită va fi publicată în curând, precizează EMA.
În plus, în cataloage au fost implementate căutări pe un set mai larg de metadate, funcţionalităţi îmbunătăţite de vizualizare, export şi transmitere a datelor.
„Publicarea cataloagelor RWD aduce reţeaua europeană de reglementare a medicamentelor mai aproape de o reglementare mai orientată spre date", precizează EMA.
Îmbunătăţirea posibilităţii de descoperire a datelor este una dintre priorităţile stabilite în raportul final al grupului operativ comun HMA-EMA pentru Big Data (faza a doua), reflectată în strategia reţelei europene a agenţiilor medicamentului până în 2025 şi pusă în aplicare prin intermediul planului de lucru al grupului de coordonare comun HMA-EMA pentru Big Data.
„În cele din urmă, aceste evoluţii vor ajuta pacienţii europeni să primească mai rapid medicamente mai bune şi vor promova utilizarea sigură şi eficientă a medicamentelor de pe piaţă", se mai arată în comunicatul EMA.
Toţi deţinătorii europeni de date, deţinătorii de autorizaţii de introducere pe piaţă, reţelele, cercetătorii şi instituţiile care sunt interesaţi ca datele lor să fie utilizate pentru reglementarea medicamentelor sau care sunt obligaţi de politica privind studiile de siguranţă post-autorizare non-intervenţionale (PASS) sunt încurajaţi să utilizeze aceste cataloage.
EMA va susţine luni, 4 martie un webinar live cu mai multe părţi interesate privind cataloagele HMA-EMA de surse de date şi studii din lumea reală.
