Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs, o organizaţie de cercetare sub contract (CRO) cu sediul în Pune, India.
Recomandarea vine în urma unei revizuiri privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia acestora şi în sistemele şi procedurile informatice pentru gestionarea adecvată a datelor studiilor.
Acest fapt a generat preocupări serioase cu privire la validitatea şi fiabilitatea datelor din studiile de bioechivalenţă efectuate la CRO.
Astfel de studii sunt efectuate pentru a demonstra că un medicament generic eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă.
Revizuirea a vizat medicamentele generice autorizate sau în curs de evaluare prin proceduri naţionale, descentralizate sau de recunoaştere reciprocă, pe baza studiilor efectuate de Synapse Labs, în numele titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană (UE).
Pentru a ajunge la această concluzie pentru cele peste 400 de medicamente testate de Synapse Labs în numele companiilor din UE, CHMP a analizat toate informaţiile disponibile, inclusiv datele de bioechivalenţă potenţial disponibile din alte surse.
O listă a medicamentelor în cauză este disponibilă pe site-ul EMA.
Grupul de lucru SPOC al EMA urmăreşte impactul rezultatului revizuirii asupra aprovizionării cu medicamente critice în statele membre ale UE.
Pentru aproximativ 35 dintre medicamentele în cauză, au fost disponibile suficiente date justificative pentru a demonstra bioechivalenţa; acest lucru înseamnă că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente vor fi menţinute, iar cererile de introducere pe piaţă în curs pot continua.
Pentru toate celelalte medicamente, datele justificative au lipsit sau au fost insuficiente pentru a demonstra bioechivalenţa şi, prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale acestora.
Pentru a ridica suspendarea, companiile trebuie să furnizeze date alternative care să demonstreze bioechivalenţa, precizeazăt EMA într-un comunicat.
Medicamentele pentru care cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă în curs se bazează exclusiv pe datele de la Synapse Labs nu vor primi autorizaţie în UE.
Unele dintre medicamentele a căror suspendare a fost recomandată pot fi de importanţă critică (din cauza lipsei de alternative disponibile) în unele state membre ale UE.
Autorităţile naţionale vor evalua situaţia şi pot amâna suspendarea acestor medicamente pentru maximum 2 ani, în interesul pacienţilor.
Companiile trebuie să prezinte datele de bioechivalenţă necesare pentru aceste medicamente în termen de 1 an.
EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice.
În cazul în care companiile nu respectă standardele solicitate, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE.
Recomandarea CHMP va fi acum trimisă Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic în următoarea perioadă.
Informaţii pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii
Mai multe medicamente generice au fost suspendate de pe piaţa UE deoarece compania care le-a testat este considerată nesigură.
Nu există dovezi de nocivitate sau de lipsă de eficacitate în cazul niciunuia dintre medicamentele afectate.
Cu toate acestea, medicamentele au fost suspendate până când vor fi disponibile date justificative din surse mai fiabile.
Pacienţii care iau medicamentele afectate îşi pot contacta medicul sau farmacistul pentru informaţii despre alternative.
Autorităţile naţionale din UE vor analiza gradul de importanţă critică a fiecărui medicament în parte în ţările lor şi vor lua decizii finale cu privire la suspendarea sau permiterea disponibilităţii acestora până la obţinerea de noi date.
