Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat un medicament pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură. Tratamentul a prezentat eficacitate în reducerea durerii migrenoase şi restabilirea funcţiei normale, cu o durată de până la 48 de ore după administrarea dozei.
Migrena este o afecţiune neurologică gravă caracterizată prin atacuri recurente de durere de cap pulsatilă, adesea severă şi invalidantă, asociată cu greaţă, sensibilitate la lumină şi sensibilitate la sunet.
Se estimează că peste 39 de milioane de americani suferă de migrenă şi că aceasta este principala cauză de invaliditate în rândul tulburărilor neurologice din Statele Unite, conform Fundaţiei Americane pentru Migrenă.
Sondaje extinse efectuate pe persoanele care suferă de migrenă evidenţiază nevoia nesatisfăcută de terapii care să acţioneze mai rapid, mai consecvent şi care să ducă la o reapariţie mai redusă a simptomelor. Peste 70% dintre pacienţi raportează un răspuns inadecvat la tratamentul lor oral pentru migrenă acută, potrivit unui comunicat al companiei biofarmaceutice americane, Axsome Therapeutics, care a dezvoltat tratamentul.
Compania se aşteaptă ca medicamentul să fie disponibil în Statele Unite în aproximativ patru luni.
Medicamentul cu administrare orală, bazat pe combinaţia de două substanţe active, meloxicam şi rizatriptan, va fi pus pe piaţa sub denumirea comercială de Symbravo, şi a fost aprobat pentru tratamentul acut al afecţiunii caracterizate prin atacuri recurente de durere pulsatilă şi pulsaţii moderate până la severe pe o parte a capului.
Aprobarea FDA s-a bazat pe două studii de etapă finală care au arătat că medicamentul a dus la eliminarea semnificativă a durerii provocate de migrenă în comparaţie cu un placebo.
Astfel, în testele clinice o singură doză de tratamenl a demonstrat la unii pacienţi o ameliorare rapidă a durerii provocate de migrenă şi revenirea la funcţionarea normală în decurs de 2 ore cu o eficacitate susţinută timp de 24 şi 48 de ore.
Între 77% - 85% dintre pacienţii trataţi cu o singură doză de medicament nu au necesitat medicaţie pentru migrenă în decurs de 24 de ore în cele două studii de fază III.
Prospectul medicamentului conţine un avertisment în caseta cel mai important al FDA, pentru riscul de efecte secundare grave cardiovasculare şi gastrointestinale, inclusiv infarct miocardic (atac de cord) şi AVC (accident vascular cerebral), precum şi sângerări şi ulceraţii ale stomacului sau intestinelor.
În Statele Unite, avertismentul în casetă (chenar negru) apare pe medicamentele eliberate pe bază de reţetă care ar putea produce reacţii adverse grave. Acesta semnalează faptul că, potrivit studiilor clinice, medicamentul are un risc semnificativ de reacţii adverse grave sau chiar letale. Autoritatea de reglementare poate solicita companiilor farmaceutice plasarea unui asemenea avertisment pe ambalaj/prospect sau în literatura de specialitate.
FDA refuzase să aprobe medicamentul în 2022 din cauza unor probleme în proceselul de control al calităţii.
