Un nou medicament pentru tratarea pacienţilor cu o boală inflamatorie intestinală, numită colită ulcerativă, a primit autorizarea de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene.
Aprobarea pentru Velsipity (etrasimod), vine după ce Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), a decis, în decembrie, să recomande autorizarea după încheierea procesului de evaluare, informează Reuters.
Medicamentul a fost aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai mult şi care nu au prezentat un răspuns adecvat sau au fost intoleranţi la tratamentul anterior, a precizat producătorul american de medicamente, Pfizer, într-un comunicat.
Tratamentul este un modulator al receptorilor de sfingosină 1-fosfat (S1P), cu administrare orală, o dată pe zi.
Aprobarea, aplicabilă în toate cele 27 de ţări ale Uniunii Europene, se bazează pe rezultate din două studii în fază avansată care au arătat că medicamentul a fost eficient şi sigur la pacienţii eligibili.
Grupul farmaceutic american a precizat că medicamentul va fi disponibil în fiecare dintre ţările membre după finalizarea proceselor la nivel naţional, inclusiv a cererilor de rambursare a medicamentului.
Aproximativ 2,6 milioane de persoane din Europa trăiesc cu colită ulcerativă, potrivit gigantului farma.
Tratamentul, care a fost aprobat şi în Statele Unite în luna octombrie, aparţine unei clase de medicamente utilizate pentru a regla răspunsul imunitar al organismului şi este de aşteptat să concureze cu medicamentul Zeposia (ozanimod), de la Bristol Myers Squibb.
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie intestinală cronică, mediată imunitar, caracterizată printr-o inflamaţie difuză a mucoasei. Simptomele clinice ale acestei afecţiuni pot include, dar nu se limitează la diaree frecventă, urgenţă intestinală, sângerare rectală, durere abdominală, oboseală, febră şi anemie.
Impactul afecţiunii se poate extinde dincolo de aspectul fizic, la alte aspecte ale vieţii, datorită naturii cronice şi imprevizibile a simptomelor.
