Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a autorizat o doză redusă, administrată o dată la două săptămâni, a terapiei Johnson & Johnson (J&J) pentru cancerul sângelui, a anunţat producătorul de medicamente. Recenta autorizare permite ca terapia să fie utilizată într-o doză redusă de 1,5 miligrame pe kilogram, la fiecare două săptămâni, la pacienţii care au obţinut şi menţinut un răspuns complet sau mai bun timp de cel puţin şase luni.
Grupul american Johnson & Johnson a anunţat marţi că FDA a aprobat cererea suplimentară de autorizare pentru produse biologice (sBLA) a tratamentului său teclistamab-cqyv pentru o frecvenţă de dozare redusă de 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni la pacienţii cu mielom multiplu recidivat sau refractar (RRMM) care au obţinut şi menţinut un răspuns complet sau mai bun timp de cel puţin şase luni.
Există o nevoie continuă nesatisfăcută pentru pacienţii cu mielom multiplu, iar această aprobare permite o flexibilitate crescută a programului de dozare pentru pacienţii adecvaţi cu un regim bazat pe greutate, potrivit unui comunicat al gigantului american din domeniul sănătăţii.
Teclistamab, care care a fost pus pe piaţă, în Statele Unite, sub numele de Tecvayli, a fost aprobat pentru prima dată în SUA, în octombrie 2022, pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu greu de tratat sau care a revenit (recidivat) după ce au primit cel puţin patru linii anterioare de anumite clase de terapii.
Tratamentul a fost prescris la mai mult de 3.600 de pacienţi americani de la aprobare.
Substanţa activă teclistamab este un anticorp monoclonal bispecific, conceput pentru a activa sistemul imunitar al organismului să recunoască şi să ucidă celulele canceroase.
Această autorizare se bazează pe rezultatele studiului de fază 1/2 MajesTEC-1 (faza 1: NCT03145181; faza 2: NCT04557098).
În cadrul studiului, pacienţii au fost trataţi iniţial cu doza recomandată în faza 2, de teclistamab-cqyv, de 1,5 mg/kg, săptămânal, administrată subcutanat.
Pacienţii care au obţinut obţinut şi menţinut un răspuns complet sau mai bun timp de şase luni sau mai mult (faza 2), au fost eligibili pentru reducerea frecvenţei de administrare la 1,5 mg/kg la fiecare două săptămâni, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Medicamentul, care se administrează subcutanat, a fost primul anticorp bispecific care a vizat antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) de pe celulele mielomului multiplu şi CD3 de pe celulele T pentru a activa un răspuns imunitar.
Tratamentul este singura terapie imună cu ţintă BCMA cu dozare în funcţie de greutate.
Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează tipurile de celule albe din sânge numite plasmocite, care se găsesc în măduva osoasă.
Terapia de la J&J a primit şi aprobarea condiţionată de la autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor, EMA, în august 2022, pentru indicaţia iniţială.
