Autorităţile de reglementare în domeniul sănătăţii pot extinde utilizările aprobate ale medicamentelor dacă noi date arată că acestea sunt eficiente şi în alte domenii terapeutice după aprobarea iniţială.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente, FDA, a autorizat extinderea indicaţiei unui medicament pentru pierderea în greutate al grupului farmaceutic danez Novo Nordisk şi pentru reducerea riscului de boli cardiovasculare.
FDA a anunţat vineri că a autorizat medicamentul de slăbit pe bază de semaglutidă, Wegovy, şi pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral (AVC) şi infarct miocardic (atac de cord) la adulţii supraponderali sau obezi care nu au diabet.
Medicamentele de la Novo, Ozempic, pentru diabet, şi, Wegovy, pentru pierderea în greutate, conţin substanţa activă semaglutidă şi aparţin unei clase de medicamente numite agonişti GLP-1, care imită hormonii naturali din organism, reducând pofta de mâncare şi crescând senzaţia de saţietate după masă.
Pacienţii care sunt obezi sau supraponderali prezintă un risc mai mare de deces cardiovascular, infarct şi AVC.
„Furnizarea unei opţiuni de tratament care s-a dovedit că reduce acest risc cardiovascular reprezintă un progres major pentru sănătatea publică", a declarat John Sharretts, directorul Diviziei de diabet, tulburări lipidice şi obezitate din cadrul FDA.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii ar trebui să monitorizeze pacienţii care iau acest medicament pentru boli renale, retinopatie diabetică şi depresie sau comportament de gânduri suicidare, a precizat FDA.
Producătorul danez de medicamente a publicat în noiembrie datele complete ale unui studiu clinic de amploare care a arătat că medicamentul pentru obezitate a redus riscul de infarct miocardic cu 28%, de AVC cu 7% şi de deces legat de inimă cu 15%, comparativ cu un placebo, la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
În cadrul studiului efectuat pe 17.604 pacienţi, cu o durată medie de 33 de luni, diferenţa de beneficii în ceea ce priveşte protecţia cardiovasculară a început să apară aproape imediat după începerea tratamentului la cei care au primit tratamentul, au declarat cercetătorii, sugerând un impactul pozitiv mai mare decât pierderea în greutate.
Wegovy are un preţ de listă de 1.349 de dolari pentru un pachet cu injecţii pentru o lună.
Solicitarea Novo pentru adăugarea beneficiilor pentru inimă ale medicamentului la autorizarea sa europeană este în prezent în curs de examinare de către autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care ar trebui să ia o decizie în cursul acestui an, informează Reuters.
Wegovy, care s-a dovedit că îi ajută pe pacienţi să piardă în medie 15% din greutatea lor după 68 de săptămâni de tratament, a fost autorizat în UE, în ianuarie 2022.
Unii dintre cei mai importanţi specialişti în obezitate din Statele Unite au declarat că se aşteaptă ca medicamentul rival pentru pierderea în greutate, Zepbound, pe bază de tirzepatidă, al producătorului american Eli Lilly, să producă aceleaşi beneficii cardiace sau similare cu semaglutida, întrucât ambele aparţin aceleiaşi clase de medicamente.
Lilly se aşteaptă să publice datele dintr-un studiu în fază avansată care testează tirzepatida ca tratament pentru insuficienţa cardiacă în cursul acestui an.
