Dermatita seboreică, o boală inflamatorie cronică şi recurentă a pielii, frecvent întâlnită, afectează peste 10 milioane de persoane numai în Statele Unite ale Americii, potrivit estimărilor.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a aprobat un medicament al Arcutis Biotherapeutics pentru tratarea afecţiunii cutanate numită dermatită seboreică la persoanele cu vârsta de nouă ani şi peste.
Decizia autorităţii de reglementare în domeniul sănătăţiidin Statele Unite face ca spuma roflumilast să fie primul medicament topic pentru tratarea dermatitei seboreice moderate până la severe cu un nou mecanism de acţiune în peste două decenii de cercetare, potrivit companiei americane de biofarmaceutice.
Medicamentul este o formulare pe bază de spumă a cremei roflumilast 0,3% a companiei, pusă pe piaţă sub denumirea comercială de Zoryve, care este aprobată deja în SUA ca tratament topic al psoriazisului în plăci la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Potrivit datelor prezentate, medicamentul şi-a atins obiectivul principal în cadrul studiului în fază avansată, cu o rată de succes de 79,5% pe o scară de evaluare în 5 puncte, comparativ cu 58,0% la cei trataţi în braţul de control cu un mediu inert, similar cu un placebo.
Tratamentul care se aplică o dată pe zi, nu conţine steroizi, a fost bine tolerat şi este indicat pentru utilizare pe toate zonele afectate ale corpului, inclusiv zonele cu păr.
Formularea, concepută pentru a depăşi provocările legate de administrarea medicamentelor topice în zonele cu păr ale corpului, a arătat, de asemenea, o îmbunătăţire semnificativă faţă de braţul de control în ceea ce priveşte simptomele bolii, inclusiv mâncărimea, descuamarea şi roşeaţa.
Compania americană a declarat că intenţionează să lanseze tratamentul până la sfârşitul lunii ianuarie.
O versiune cu doză redusă a cremei cu roflumilast pentru tratarea dermatitei atopice la adulţi şi copii până la vârsta de 6 ani se află în curs de examinare de către FDA, autoritatea de reglementare urmând să ia o decizie în luna iulie.
