Imunoterapia Libtayo, dezvoltată de companiile Sanofi şi Regeneron, a primit undă verde pentru comercializarea în Statele Unite de la autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA) pentru a trata pacienţii cu anumite tipuri de carcinom cu celule scuamoase (CSCC), o formă de cancer de piele, relatează pharmatimes.com.
Decizia permite medicilor să prescrie medicamentul pacienţilor cu CSCC metastatic sau celor cu CSCC avansat local, care nu sunt eligibili pentru intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
CSCC este cel mai periculos tip de cancer non-melanom de piele, provocând circa 7.000 de decese în SUA în fiecare an. În prezent nu există tratamente aprobate pentru această afecţiune.
Libtayo (cemiplimab) este un anticorp monoclonal uman experimental care ţinteşte inhibitorul PD-1.
Aprobarea ua fost acordată în baza studiilor clinice pozitive. Astfel, rata de răspuns pozitiv a fost de 47% în cazul pacienţilor cu CSCC metastatic şi 49% în cazul celor cu CSCC avansat local.
În ceea ce priveşte siguranţa, cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost oboseala (29%), erupţii cutanate (25%) şi diaree (22%). Folosirea medicamentului a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 5% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice.
Medicamentul ar putea fi aprobat pentru piaţa Uniunii Europene de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în prima jumătate a anului viitor.
