Un studiu clinic în care era testat un medicament cu anticorpi pentru Covid-19 dezvoltat de compania americană Eli Lilly a fost supendat din motive de siguranţă nespecificate.
Este al doilea studiu clinic suspendat în 24 de ore, după cel în care este testat un vaccin pentru virusul SARS-CoV-2 dezvoltat de grupul american Johnson & Johnson.
"Ştim că, din precauţie, comisia independentă de supraveghere sanitară a studiului ACTIV-3 a recomandat o pauză în recrutarea de voluntari. Eli Lilly susţine decizia comisiei independente pentru a garanta, prin prudenţă, siguranţa pacienţilor participanţi la studiu", a precizat un purtător de cuvânt al companiei, pentru AFP.
Potrivit Reuters, care citează surse avizate, suspendarea a venit după ce o echipă de control trimisă de autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din SUA a descoperit deficienţe privind controlul calităţii la o facilitate de producţie a Eli Lilly.
Eli Lilly a depus în urmă cu o săptămână o solicitare de aprobare de urgenţă în Statele Unite a tratamentului său experimental cu anticorpi pentru Covid-19.
Eli Lilly a prezentat, de asemenea, date dintr-un studiu clinic care arată că combinaţia a două tratamente cu anticorpi pe care le-a dezvoltat a redus durata de spitalizare şi de terapie intensivă la pacienţii cu Covid-19 participanţi.
Anterior, Eli Lilly a prezentat primele rezultate preliminare ale studiilor clinice, care indicau că medicamentul său cu anticorpi pentru tratamentul Covid-19 a obţinut rezultate pozitive.
Astfel, medicamentul numit LY-CoV555 a redus nevoia de spitalizare şi rata de internare la terapie intensivă a pacienţilor cu Covid-19.
În studiul clinic, Eli Lilly a testat trei doze diferite de LY-CoV555, un medicament cu anticorpi dezvoltat speical pentru a recunoaşte şi a se ataşa de coronavirusul SARS-CoV-2, prevenind extinderea infecţiei.
Potrivit datelor prezentate de companie, studiul a inclus 302 pacienţi trataţi cu cele 3 doze de LY-CoV555, din care 5 (sau 1,7%) au fost spitalizaţi sau internaţi la terapie intensivă.
În grupul placebo, 9 din cei 150 de pacienţi cu Covid-19 (sau 6%) au necesitat spitalizare sau internare la terapie intensivă.
Cele mai bune rezultate s-au obţinut cu doza medie de LY-CoV555, de 2.800 de miligrame, la care s-a atins ţinta fixată pentru studiul clinic, privind concentraţia virală detectată la 11 zile după primirea tratamentului comparativ cu grupul placebo.
În cadrul studiului nu s-au identificat reacţii adverse grave şi nu a existat niciun deces.
Compania a precizat că cele mai multe internări în spital s-au înregistrat în rândul pacienţilor cu Covid-19 care aveau factori de risc precum obezitatea sau vârsta înaintată.
