Agenţia Europeană a Medicamentului şi Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) au elaborat o strategie comună pentru următorii cinci ani, lansată spre consultare publică pe o perioadă de două luni, ce prezintă detalii referitoare la modalitatea de continuare a eforturilor reţelei europene a autorităţilor de reglementare din domeniul medicamentului în vederea asigurării pieţei cu medicamente sigure şi eficace, care să răspundă necesităţilor pacienţilor în contextul provocărilor generate de evoluţiile tot mai accelerate din domeniul ştiinţei, medicinei, tehnologiilor digitale, globalizării precum şi de astfel de ameninţări emergente la adresa sănătăţii precum pandemia de coronavirus SARS-CoV-2.
În cadrul Strategiei Reţelei Europene a autorităţilor de reglementare din domeniul medicamentului până în anul 2025, bazate pe strategia HMA/EMA pe perioada 2015-2020, se evidenţiază şase domenii prioritare pentru întreaga reţea: disponibilitatea şi accesibilitatea medicamentelor, analiza datelor, instrumente digitale şi transformare digitală, inovare,
rezistenţa antimicrobiană şi alte ameninţări emergente la adresa sănătăţii, provocări în domeniul lanţului de aprovizionare cu medicamente şi sustenabilitatea reţelei şi excelenţa operaţională.
În strategie se identifică obiective de nivel superior precum şi recomandări privitoare la fiecare dintre domeniile menţionate, care vor orienta şi modela planurile detaliate de activitate a EMA şi pe cele ale autorităţilor naţionale
competente din statele membre UE în următorii cinci ani.
Toate părţile interesate, inclusiv reprezentanţi ai publicului, sunt invitaţi să contribuie la proiectul de strategie până la data de 4 septembrie 2020, prin transmiterea unui chestionar online.
Proiectul de strategie a fost elaborat în consultare cu Comisia Europeană, iar temele sale principale sunt armonizate cu cele abordate în cadrul documentului de parcurs al CE privitor la o nouă Strategie Farmaceutică.
Proiectul ţine cont şi de unele evoluţii recente asociate cu pandemia declanşată de infecţia Covid-19. De altfel, strategia stabilită şi planurile de acţiune ulterioare vor îngloba constant şi alte experienţe şi informaţii apărute în contextul pandemiei.
În martie 2020, domeniile tematice principale şi provocările identificate în strategie au fost discutate cu organizaţiile de pacienţi, utilizatori, profesionişti din domeniul sănătăţii precum şi cu reprezentanţi ai industriei, mediului academic
şi părţilor interesate din domeniul veterinar ale căror contribuţii au fost exprimate în scris.
Strategia este concepută ca document dinamic, supus analizei periodice, urmând ca, în planurile individuale multianuale de activitate, EMA şi autorităţile naţionale să elaboreze, să implementeze şi să dezvolte acţiuni detaliate. În cazul majorităţii acestor acţiuni, eforturile vor fi partajate la nivelul autorităţilor naţionale şi EMA şi se vor desfăşura în strânsă colaborare.
În urma consultării publice, opiniile exprimate de reprezentanţii părţilor interesate şi ai publicului vor fi analizate şi se vor reflecta în forma finală a proiectului de document.
Strategia va fi evaluată în vederea adoptării de către HMA şi Consiliul Director al EMA spre sfârşitul anului 2020, iar la momentul publicării versiunii finale a strategiei, se va publica şi un rezumat al comentariilor primite.
Elaborarea documentului de Strategie a Reţelei europene a autorităţilor de reglementare în domeniul medicamentului până în anul 2025 s-a bazat şi pinformaţiile cuprinse în Strategia EMA în domeniul ştiinţific şi de reglementare până în anul 2025, publicată în luna martie 2020.
