Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite obligă companiile farmaceutice să adauge un avertisment în prospectul terapiilor CAR-T împotriva cancerului. Decizia a fost luată după ce autoritatea a demarat, în noiembrie 2023, o evaluare a datelor mai multor terapii CAR-T privind un posibil risc de evenimente adverse, care pot duce chiar la deces.
Câteva companii farmaceutice importante au lansat în ultimii ani terapii CAR-T, între care Gilead Sciences, Johnson & Johnson, Novartis şi Bristol Myers Squib. Începând din 2017, şase terapii celulare CAR-T au fost autorizate de FDA.
Printre medicamentele vizate de noua măsură se numără Breyanzi (Bristol Myers Squib), Carvykti (Legend Biotech şi Janssen, subsidiară a Johnson & Johnson), Kymriah (Novartis), Tecartus şi Yescarta (Kite, divizie a Gilead), potrivit Reuters.
Grupul Novartis a anunţat deja că va actualiza informaţiile pentru Kymriah, pentru a include o avertizare cu privire la cazuri de limfocite T maligne după tratamentul cu această terapie. Totuşi, Novartis a ţinut să precizeze că nu a identificat până acum o relaţie de cauzalitate între terapia sa CAR-T şi tumorile maligne cu limfocite T.
Bristol Myers Squibb (BMS) a confirmat, de asemenea, că a primit notificare de la FDA.
În noiembrie 2023, FDA a demarat o evaluare a datelor mai multor terapii CAR-T împotriva cancerului privind un posibil risc de spitalizare şi deces. Decizia a fost luată după ce autoritatea a primit rapoarte privind pacienţi care au dezvoltat cancer al sângelui după ce au fost trataţi cu terapii CAR-T.
Luni, FDA a anunţat companiile farmaceutice că, după autorizarea terapiilor CAR-T, au fost raportate evenimente adverse, iar rezultatele unor studii clinice au indicat un risc de a dezvolta afecţiuni maligne cu limfocite T. În urma evaluării datelor, FDA a decis că există un risc de malignizare a limfocitelor T.
Tratamentele CAR-T implică, în general, extragerea de la un pacient a unor celule T, o componentă esenţială a sistemului imunitar, reproiectarea lor pentru a lupta cu cancerul şi introducerea lor înapoi în organism.
