Autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume au convenit cu privire la trei domenii prioritare de cooperare în domeniul desfăşurării de studii observaţionale pe perioada pandemiei de coronavirus SARS-CoV-2, colaborarea urmând să se concretizeze în cercetări asupra sarcinii, medicamentelor utilizate în practica clinică şi a monitorizării siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor.
ÎAnunţul a fost făcut vineri de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), după un al doilea workshop pe tema studiilor observaţionale asupra unor date reale generate în contextul practicii clinice asociate cu Covid-19.
Workshop-ul a fost organizat în 19 mai în parteneriat de către EMA şi autoritatea competentă în domeniul sănătăţii din Canada (Health Canada), sub egida Coaliţiei Internaţionale a Autorităţilor de Reglementare în Domeniul Medicamentului (ICMRA).
Astfel, autorităţile internaţionale de reglementare au convenit să îşi intensifice cooperarea în următoarele trei domenii:
- Studii asupra sarcinii şi impactului atât al infecţiei cu noul coronavirus, cât şi al utilizării de medicamente asupra femeilor însărcinate infectate cu SARS-CoV-2 şi fătului, pentru sprijinirea dezvoltării de medicamente împotriva Covid-19, gestionarea riscurilor şi elaborarea de planuri de monitorizare a siguranţei vaccinurilor şi agenţilor terapeutici.
- Constituirea de grupuri internaţionale foarte mari de studiu clinic (cohorte) pe pacienţi cu Covid-19, în vederea schimburilor de expertiză şi a întăririi ponderii studiului şi calităţii datelor, pentru respectarea cerinţelor de reglementare şi remedierea lacunelor de informaţie actuale.
- Pregătirea unei infrastructuri puternice de monitorizare a siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor pentru prevenirea Covid-19, în vederea depistării şi reducerii rapide la minimum a riscurilor pentru pacienţi.
"Studiile observaţionale de înaltă calitate potenţează în mod semnificativ dovezile privind siguranţa şi eficacitatea vaccinurilor şi tratamentelor împotriva infecţiei Covid-19 generate în cadrul studiilor clinice randomizate, rezultatele acestora fiind esenţiale pentru înţelegerea siguranţei şi a eficacităţii medicamentelor în cazul utilizării pentru prevenirea şi tratarea Covid-19 în practica clinică", arată EMA, în comunicat.
Participanţii la întrunire au convenit cu privire la potenţialul unei astfel de colaborări globale în domeniul studiilor observaţionale pe date reale nu numai de a contribui la răspunsul faţă de provocările Covid-19, ci şi de a construi o bază
durabilă pentru desfăşurarea viitoarelor studii observaţionale internaţionale, dincolo de pandemia actuală.
Reuniunea s-a bazat pe experienţa şi cunoştinţele obţinute în cadrul workshop-ului privitor la studiile observaţionale asociate cu Covid-19, organizat în luna aprilie, în cadrul căruia s-a subliniat necesitatea cooperării şi optimizării
schimbului de informaţii la nivel global pe tema cercetărilor şi dezvoltării de tratamente şi vaccinuri pentru combaterea Covid-19, precum şi angajamentul autorităţilor de reglementare în acest sens.
La acest eveniment au participat reprezentanţi ai 28 de autorităţi de reglementare în domeniul medicamentului din peste 25 de ţări, precum şi experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
