Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat trei noi medicamente în luna ianuarie pentru autorizare de punere pe piaţa Uniunii Europene, un număr mai mic decât în mod obişnuit, şi a respins autorizarea altor două tratamente, arată datele publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 22-25 ianuarie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 3 medicamente, din care unul generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 4 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Exblifep (cefepime/enmetazobactam), pentru tratamentul infecţiilor complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita, pentru pneumonia dobândită în spital şi pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie (prezenţa bacteriilor în fluxul sanguin) cauzate de infecţiile enumerate anterior.
- Ryzneuta (efbemalenograstim alfa), pentru reducerea duratei neutropeniei (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) şi a incidenţei neutropeniei febrile din cauza chimioterapiei.
- Niapelf (paliperidonă), generic, pentru tratamentul schizofreniei.
OPINIE NEGATIVĂ
În schimb, experţii din cadrul CHMP au emis opinie negativă (nu se recomandă autorizarea) pentru medicamentele Nezglyal (leriglitazonă) şi Syfovre (pegcetacoplan). Cele două medicamente au fost dezvoltate pentru tratamentul pacienţilor cu adrenoleucodistrofie cerebrală, respectiv atrofie geografică secundară degenerescenţei maculare legate de vârstă.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru patru medicamente: Abecma, Aspaveli, Prevenar 20 (anterior denumit Apexxnar) şi Retsevmo.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
