Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), împreună cu industria farmaceutică şi statele membre ale Uniunii Europene, a lansat un sistem consolidat de monitorizare rapidă în sprijinul prevenirii şi diminuării problemelor de aprovizionare cu medicamente esenţiale utilizate pentru tratarea pacienţilor cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
Conform prevederilor acestui sistem, fiecare companie farmaceutică stabileşte un punct unic de contact (punct unic de contact la nivel de industrie - i-SPOC) care va raporta către EMA şi autorităţile competente naţionale toate situaţiile actuale şi anticipate de deficit de medicamente utilizate la pacienţii cu infecţie cu coronavirus, cu privire la medicamentele autorizate prin procedură atât centralizată, cât şi naţională.
"Noul mecanism va permite o mai bună supraveghere a problemelor curente de aprovizionare, precum şi un schimb mai rapid de informaţii între autorităţile de reglementare din UE şi industria farmaceutică, în scopul atenuării şi prevenirii deficitelor de medicamente utilizate pe perioada situaţiei de urgenţă de sănătate Covid-19", a precizat EMA, într-un comunicat.
Sistemul a fost înfiinţat de către Grupul de Coordonare Executivă al UE pe probleme de deficit de medicamente cauzat de evenimente majore, care asigură conducere strategică pentru acţiuni urgente şi coordonate privind lipsa de medicamente în UE în contextul pandemic actual.
Agenţiei Europene a Medicamentului îi revine rolul de coordonare a informaţiilor primite de la companiile farmaceutice cu privire la situaţiile de deficit de aprovizionare şi de comunicare a acestora către Grupul de Coordonare Executivă al UE, care va decide asupra acţiunilor coordonate pentru soluţionarea optimă a problemelor.
Mecanismul în cauză este similar celui bazat pe reţeaua de puncte unice de contact care funcţionează în cadrul autorităţilor naţionale competente (reţeaua SPOC a UE) utilizată deja din luna aprilie 2019 de către EMA, autorităţile naţionale competente din statele membre ale UE şi Comisia Europeană pentru schimb de informaţii cu privire la deficit şi probleme de disponibilitate pe piaţă a medicamentelor autorizate.
Dat fiind numărul mare de companii implicate, sistemul i-SPOC se lansează în două etape. În prima etapă, demarată la 17 aprilie 2020, domeniul de raportare de către industria farmaceutică se va concentra pe situaţiile actuale sau anticipate de deficit privitor la o subcategorie de medicamente, autorizate şi comercializate în SEE/UE, utilizate în tratamentul infecţiei Covid-19 la pacienţii spitalizaţi în unităţile de terapie intensivă, şi anume anestezice, antibiotice, medicamente pentru resuscitare şi relaxante musculare, cele mai solicitate în prezent.
A doua etapă se va concentra pe raportarea situaţiilor de deficit care implică o gamă mai largă de medicamente utilizate în tratamentul pacienţilor cu Covid-19.
Până acum, EMA a contactat direct câteva sute de companii farmaceutice, cărora li s-a furnizat un formular de raportare a deficitului actual sau anticipat şi de propunere a unor măsuri de minimizare a riscului.
În 16 aprilie a avut loc un webinar dedicat furnizării de explicaţii către companii cu privire la modul de utilizare a noului sistem şi clarificării altor aspecte privitoare la raportare.
EMA reaminteşte companiilor farmaceutice obligaţia de continuare a raportării în paralel a situaţiilor de deficit către autorităţile naţionale competente în cauză, în conformitate cu legislaţia naţională aplicabilă.
