Autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor din Statele Unite (FDA) a autorizat luni medicamentul aducanumab, primul tratament care ţinteşte o cauză a bolii Alzheimer, pe fondul unor controverse legate de eficacitatea medicamentului.
Medicamentul va fi comercializat în SUA la un preţ de listă de 56.000 de dolari pe pacient pe an.
Tratamentul aducanumab elimină plăcile de proteine beta-amiloide din creierul pacienţilor cu Alzheimer în fazele timpurii ale bolii, ceea ce reduce impactul afecţiunii, în special pierderea memoriei şi invaliditatea.
Totuşi, mulţi experţi subliniază că nu poate fi vorba încă de o terapie care să vindece boala. "Acest tratament nu vindecă boala. Să sperăm că va încetini prrogresia afecţiunii", a afirmat dr. Ronald Petersen, expert în boala Alzheimer în cadrul Mayo Clinic, citat de Reuters.
Decizia de autorizare a fost luată de către FDA pe baza studiilor clinice prezentate de compania producătoare, care au avut rezultate mixte, dar au demonstrat reducerea plăcilor de proteine beta-amiloide din creier - o evoluţie considerată benefică pentru pacienţi.
Totuşi, este vorba de o autorizare condiţionată, compania Biogen fiind obligată să organizeze un nou studiu clinic care să confirme beneficiile noului tratament în următorii ani.
Unii membri ai comisiei care a decis autorizarea medicamentului au votat împotriva aprobării, considerând că rezultatele studiilor clinice nu sunt concludente şi că este nevoie de dovezi suplimentare.
Însă asociaţiile care reprezintă pacienţii din SUA au solicitat aprobarea medicamentului, deoarece nu există opţiuni terapeutice pentru boala Alzheimer.
Medicamentul aducanumab a fost testat în studii clinice doar la pacienţi în faza timpurie a bolii Alzheimer care au o anumită componentă a plăcilor de proteine beta-amiloide. Totuşi, autorizarea emisă de FDA nu limitează folosirea medicamentului doar la această categorie de pacienţi.
