Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunţat miercuri seară, cu mare întârziere, că mai multe loturi ale medicamentului Debridat (maleat de trimebutină) au fost retrase de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), compania Pfizer, din cauza unui incident survenit în cadrul procesului de fabricaţie al medicamentelor.
Farmaciile semnalaseară retragerea produsului de două zile.
UPDATE: ANMDMR a revenit cu o precizare, în cursul serii de joi, menţionând că "decizia companiei deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, în acord cu ANMDMR, este o măsură de precauţie, nefiind determinată de „posibila contaminare” a flacoanelor, ci, aşa cum s-a comunicat în anunţul anterior, este urmarea prezenţei potenţiale a unui element metalic în unele flacoane".
"Compania a precizat că până la această dată nu a primit nicio reclamaţie în legătură cu acest incident", mai arată agenţia.
Agenţia a fost notificată de către DAPP privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro şi farmacii, a unor serii potenţial afectate de incident de Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa, potrivit producătorului, care a luat măsura retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere.
"Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml)", menţionează ANMDMR.
În plus, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil.
ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţiuni, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.
