Vaccinul rusesc împotriva Covid-19 denumit Sputnik V nu poate fi autorizat în Uniunea Europeană în acest an deoarece producătorul nu furnizează informaţiile solicitate către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), relatează Reuters, care citează surse aproape autorităţilor europene de reglementare.
"O decizie a EMA până la finalul acestui an este absolut imposibilă", a declarat una din surse.
La începutul lunii martie, vaccinul Sputnik V a intrat în procedură de evaluare continuă de către EMA. Iniţial, EMA fixase un termen pentru data de 10 iunie pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei.
Termenul a fost, însă, amânat în lipsa datelor necesare privind studiile clinice în care serul a fost testat de către producător.
Problemele au continuat şi după acel termen, producătorul din Rusia fiind incapabil să furnizeze datele necesare despre procesul de fabricaţie.
De asemenea, datele din studiile clinice furnizate au fost incomplete pentru o evaluare normală a serului.
În cazul în care datele solicitate vor fi transmise până în luna noiembrie, atunci experţii EMA ar putea lua o decizie legată de autorizarea vaccinului în primul trimestru al anului 2022.
În paralel, o evaluare a vaccinului rusesc de către o echipă de experţi din Franţa a arătat că producătorii vaccinului nu au fost capabili să ofere informaţii despre aşa-numita bancă de celule master, un element esenţial în dezvoltarea vaccinului şi care trebuie să îndeplinească condiţiile de reglementare din UE pentru a preveni contaminarea.
Mai mult, partea rusă nu a oferit informaţii-cheie privind reacţiile adverse ale vaccinului identificate în perioada derulării studiilor clinice şi nici despre pacienţii incluşi în grupul placebo.
În total, experţii EMA nu au primit informaţii de importanţă majoră din mai multe domenii privind vaccinul rusesc, astfel încât, la acest moment, evaluarea serului este imposibilă.
