Subiectul dezbaterilor dintre Comisia Europeană şi statele membre este cel privitor la alocarea raţională a medicamentelor pentru a preveni lipsa acestora şi pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19, cu scopul final de a proteja sănătatea publică, păstrând totodată integritatea pieţei unice.
Comisia Europeană analizează, începând cu luna martie, legalitatea măsurilor de interzicere a exporturilor de dispozitive medicale şi de medicamente, adoptate de România precum şi de alte state membre.
În data de 7 aprilie, Ministrul Sănătăţii preciza că sunt pregătite două ordine prin care România va permite exportul de dispozitive medicale care exced nevoilor interne şi de medicamente care nu sunt destinate tratării pacienţilor cu Covid-19, ordine care nici până astăzi nu au fost finalizate.
În acest context, Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) aduce din nou, în atenţia publică şi a autorităţilor competente din România, importanţa ridicării restricţiei la export adoptate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 428 din 12/03/2020 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 202 din 12/03/2020.
Este de înţeles că fiecare stat membru intenţionează să asigure disponibilitatea medicamentelor necesare populaţiei. Cu toate acestea, consecinţele interdicţiilor la export sunt dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piaţa UE. Aceste interdicţii nu asigură în nici un fel o aprovizionare adecvată cu medicamente şi nu diminuează cu nimic îngrijorarea statelor membre privind disponibilitatea medicamentelor critice pentru tratarea infecţiei cu Covid-19 sau a unor afecţiuni cronice. Aceasta a fost un element evident şi în România, ulterior implementării măsurii de interzicere a exportului de medicamente – lipsa Euthyrox, Siofor, Plaquenil şi a multor altora.
Pandemia COVID-19 a dus la o creştere uriaşă a utilizării anumitor medicamente (în majoritatea ţărilor afectate cu 2000%). Aproximativ 14% dintre pacienţii cu COVID-19 sunt spitalizaţi şi mulţi dintre aceşti pacienţi au nevoie de o oxigenoterapie.
Pentru acei pacienţi cu îngrijire critică, intubaţia nu poate fi efectuată fără anestezice, antibiotice şi relaxante musculare. Acest lucru a dus la o creştere uriaşă a necesităţii de oxigen, a medicamentelor de terapie intensivă (cum ar fi propofol şi mizadolam), relaxante musculare (cum ar fi atropina) medicamente de resuscitare (cum ar fi adrenalina) şi antibiotice (cum ar fi levofloxacina sau amoxicilina).
Există, de asemenea, o cerere crescută de medicamente utilizate în afara indicaţiilor prevăzute în autorizaţiile de punere pe piaţă (off label) pentru a trata pacienţii cu COVID-19, cum ar fi hidroxicloroquina şi medicamente antivirale (cum ar fi remdesivir).
România a adoptat, în acest sens protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov 2 (Ordinul MS nr. 487/2020). Cererea crescută de utilizare “off-label” a acestor medicamente pentru pacienţii cu COVID-19 pune însă un risc asupra disponibilităţii lor pentru pacienţii care necesită aceste medicamente pentru gestionarea afecţiunilor lor cronice.
Articolul 35 din TFUE interzice restricţiile naţionale la export. Statele membre pot lua măsuri care afectează exporturile numai dacă aceste măsuri sunt justificate pentru unul dintre motivele enumerate la articolul 36 din TFUE sau alte cerinţe obligatorii stabilite de jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene.
Astfel de măsuri individuale trebuie să fie adecvate, necesare şi proporţionale cu obiectivul public urmărit. Este esenţial ca obiectivul principal de protecţie a sănătăţii şi vieţii umane să fie urmărit de statele membre într-un spirit de solidaritate europeană.
Măsura pe care România a implementat-o din 12 martie, de a suspenda temporar distribuţia în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a medicamentelor cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed) România nu este una proporţională cu obiectivul asigurării prevenţiei şi tratării afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2 şi nu este una de solidaritate europeană.
Italia sau Spania nu au impus restricţii ale distribuţiei paralele în acest context, Cehia a ridicat încă din 1 aprilie, interdicţia la export, menţinând precum şi Marea Britanie şi Polonia, o restricţie temporară a exportului în UE/SEE strict pentru un număr limitat de medicamente, care au legătură cu coronavirus.
Elementele cheie, avute în vedere de CE pentru a preveni lipsa acestora şi pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19 sunt:
- Asigurarea funcţionării capacităţii maxime de producţie şi a unui lanţ de distribuţie complet funcţional
- Asigurarea flexibilităţii reglementărilor: livrarea autorizaţiilor de import şi a autorizaţiilor de export ar trebui să fie accelerate sau măsuri mai puţin stricte
- Ridicarea restricţiilor la export
- Respectarea canalelor verzi de transport a medicamentelor în UE
- Transparenţă privind nivelul stocurilor de medicamente esenţial la nivel naţional
- Informarea transparentă a tuturor actorilor implicaţi în lanţul de aprovizionare privind nevoia de medicamente, informaţii vor ajuta să răspundă nevoilor reale ale statului membru în cauză şi să planifice creşterea ofertei.
În pofida apelurilor repetate ale sectorului distribuţiei paralele din România, această interdicţie continuă, stocuri întregi de medicamente destinate pieţelor UE, rămânând în depozitele distribuitorilor angro, fără a fi solicitate de nicio autoritate competentă din România. Între timp, termenele de valabilitate ale acestor medicamente se reduc, unele riscă chiar să expire şi nici un pacient nu beneficiază de acestea, fie români sau europeni.
Toate aceste medicamente au fost notificate autorităţilor anterior declanşării epidemiei, nu au fost primite informaţii ale autorităţilor competente referitoare la riscul de discontinuitate al vreunuia dintre acestea, înainte de declanşarea epidemiei sau ulterior. Nu a existat vreodată şi nu există vreun risc de export paralel sau în afara României al unor medicamente care au risc de discontinuitate sau acum, al unor medicamente care se utilizează, conform protocoalelor adoptate şi de România, în tratarea infecţiei cauzate de Covid-19.
Există deja plângeri ale companiilor distribuitoare din UE referitor la neonorarea comenzilor de medicamente din România, medicamente care în România se găsesc în cantităţi suficiente dar în unele state membre nu. Prin restricţia impusă de România începând cu 12 martie a.c., au fost create perturbări ale lanţului de aprovizionare cu medicamente european iar la nivel naţional au fost create dezechilibre economice majore şi ale forţei de muncă, inutile.
Având în vedere cele de mai sus, sectorul distribuţiei paralelel reiterează necesitatea ridicării de urgenţă a restricţiei la export în UE a medicamentelor şi stabilirea unei liste de medicamente care au legătură cu Covid-19 în vederea facilitării importului paralel. Suntem deschişi unui dialog constructiv cu autorităţile competente pe această temă. Stocurile noastre sunt în continuare la dispoziţia farmaciilor şi pacienţilor din România.
ADEM este membră a asociaţiei Europene Affordable Medicines Europe din 2016 si reuneşte până în prezent 13 companii membre. La nivel European, Affordable Medicines Europe înglobează peste 100 de companii din 23 de ţări aparţinând Spaţiului Economic European (SEE). Misiunea ADEM este de a proteja libera circulaţie a medicamentelor, precum şi de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacţionare. ADEM consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătăţirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alţi plătitori de terţă parte, publicul atât ca pacienţi şi contribuabili, precum şi asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei pieţe unice interne
